O que deve constar na bula do autoteste para HIV?

O que deve constar na bula do autoteste para HIV?

A RDC n° 52, de 27 de novembro de 2015, da Anvisa, dispõe sobre as regras para o registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana – para fins de triagem e dá outras providências.

  • Informações pré-teste e informações pós-teste, contemplando alertas, precauções e limitações, além de informações sobre a janela imunológica do método e outras orientações necessárias para permitir que o usuário leigo tenha uma conduta adequada quanto à execução do ensaio e após a obtenção do resultado;
  • Informações sobre as práticas de prevenção das infecções sexualmente transmissíveis e alertas de que o resultado negativo não elimina a possibilidade da infecção pelo HIV;
  • Informações suficientes para o uso seguro e eficaz do produto e para a correta interpretação dos resultados, incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado, bem como orientações quanto à necessidade de sua confirmação por um serviço de saúde especializado;
  • As instruções de uso devem possuir padrão visual de leitura que permita a correta interpretação dos possíveis resultados.

Além disso:

O fabricante/distribuidor deve fornecer um canal de comunicação telefônico de suporte ao usuário, sem custo, disponível 24 (vinte e quatro) horas por dia, durante 7 (sete) dias por semana, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dos resultados e como proceder após sua obtenção.

A embalagem do produto deve indicar o serviço de atendimento da empresa, assim como o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde.