Departamento de IST, Aids e Hepatites Virais

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Registro do Truvada no FDA

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Em relação à notícia divulgada sobre o registro do medicamento Truvada® na Food and Drugs Administration (FDA) – agência de registro de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos da América – o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde esclarece que:

1- Esse medicamento contém dois antirretrovirais, o tenofovir e a emtricitabina.

 2- Os resultados da utilização do tenofovir por via oral, associado ou não à emtricitabina, como profilaxia pré-exposição sexual (PrEP) para pessoas não infectadas pelo HIV, já são conhecidos há alguns anos. O registro desse medicamento no FDA objetiva apenas sua comercialização com essa finalidade nos EUA.

3- O Brasil já disponibiliza desde os anos 90 a lamivudina – que tem atividade antiviral e toxicidade semelhantes à emtricitabina – e, desde 2003, o tenofovir, ambos produzidos no país, para o tratamento de pessoas que vivem com HIV/aids (PVHA) e como profilaxia pós-exposição sexual ao HIV, em esquemas combinados com a zidovudina (AZT).

4- A terapia antirretroviral já demonstrou redução do risco de transmissão do HIV entre casais sorodiscordantes: essa evidência estabelece a relevância da ampliação do acesso ao diagnóstico como prioritária para alcançar diminuição do risco de transmissão do HIV, melhora da qualidade de vida e redução da mortalidade para PVHA.

5- A utilização de antirretrovirais na profilaxia pré-exposição sexual ao HIV (PrEP) vem sendo discutida nos últimos anos no contexto internacional e nacional.

6- O Ministério da Saúde participa ativamente desse debate. Em 2011, o Brasil organizou conjuntamente com a OMS uma consulta regional na América Latina para analisar as evidências relacionadas aos estudos publicados a respeito da PrEP. Embora esta tenha demonstrado, em ensaios clínicos controlados – ou seja, em ambiente de pesquisa – ser eficaz para populações específicas expostas a alto risco de infecção pelo HIV, permanecem muitas incertezas quanto à sua utilização “na vida real” para que se possa avaliar sua possível aplicabilidade como estratégia de saúde pública. Exemplo disso é que possíveis problemas na adesão ao medicamento não reduzem o risco de adquirir o HIV.

7- Deve-se considerar que esses medicamentos têm efeitos adversos conhecidos no tratamento das PVHA e que não se sabe sobre a eficácia, resistência e adesão ao medicamento no dia a dia como profilaxia pré-exposição. Ademais, não é possível afirmar que no longo prazo não haverá relaxamento do uso da camisinha, com o consequente aumento do risco de infecção pelo HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis (DST), tais como a sífilis e a hepatite B.

8- Já estão disponíveis no SUS medidas comprovadamente mais eficazes para o controle da epidemia, que incluem a promoção do uso consistente de preservativo e de antirretrovirais para as pessoas vivendo com HIV/aids, com eficácia acima de 98% e 96% respectivamente.

9- Assim, a política de prevenção às DST, aids e hepatites virais adotada no Brasil prioriza o estímulo às práticas sexuais seguras, incluindo o uso consistente de preservativos, a profilaxia pós-exposição sexual ao HIV (PEP sexual) em casos específicos e a disponibilização de terapia antirretroviral para PVHA. Essa política tem como objetivos melhorar a qualidade de vida, evitar a progressão de doenças e reduzir o risco de transmissão do HIV por meio da supressão da replicação viral.

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