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10.5. PRESERVATIVOS MASCULINOS DE BORRACHA
10.8. INGRESSO DE VIAJANTES NO BRASIL
12. SEGUROS E PLANOS DE SAÚDE _ REGULAMENTAÇÃO
CAPÍTULO IV PREVIDÊNCIA SOCIAL & TRABALHO
1. PREVIDÊNCIA SOCIALCAPÍTULO VI
BENEFÍCIOS FISCAISCAPÍTULO VII
PENAL & PENITENCIÁRIOCAPÍTULO VIII
NORMAS ÉTICAS DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA _ CFM
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CAPÍTULO II
10.4. MEDICAMENTOS
LEI No 6. 360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
O Presidente da República, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
Disposições PreliminaresArt. 1o - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei no 5.991 de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes dos sanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.
Art. 6o - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da notificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
Art. 7o - Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado,torne-se suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
Art. 8o - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
4 O Ministro da Saúde aprovou os seguintes planos de trabalho de apoio objetivando a produção e distribuição de medicamentos para AIDS, durante o ano de 1998, designando como órgão executor a Fundação Oswaldo Cruz : Portaria 2.776/98 destinou R$ 5.578.584,00 para a Didanosina cap. de 100 mg.; Portaria 2.777/98 destinou R$ 14.920.744,52 para a Estaduvina cap. 30 e 40 mg.; Portaria 3.186/98 destinou R$ 6.685.132,88 para a Didenrema cap. 100 mg. ; Portaria 3.302 /98 destinou R$ 10.507.081,28 para o Didanosina cap. 100 mg.
Art. 9o - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.
Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes dos sanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
§ 1o - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.
§ 2o - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.
TÍTULO II
Do Registro
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1o - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
§ 2o - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3o - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.
§ 4o - Os atos referentes aos registros e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União.
§ 5o - A concessão do registro e sua revalidade, e as análises prévias e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no art. 82.
§ 6o - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
§ 7o - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6o deste artigo.
§ 8o - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
§ 9o - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.
Art. 14 - Os produtos que, na data da vigência desta Lei, se acharem registrados há menos de 10 (dez) anos, consoante as normas em vigor, terão assegurada a respectiva validade até que se complete aquele período, ficando, porém, obrigados a novo registro, na forma desta Lei e de seus regulamentos, para que possam continuar a ser industrializados, expostos à venda e entregues ao consumo.
Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
TÍTULO IIIDo Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos.I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes.
II - Que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.
III - Tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.
IV - Apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.
V - Quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem.
VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.
Parágrafo único. O disposto no item I não se aplica aos soros e vacinas nem a produtos farmacêuticos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde.
Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.
Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula/dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações
terapêuticas do produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:
I - tiver em sua composição substância nova;
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
Parágrafo único. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.
Art. 21 - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei no 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.
Art. 23 - Estão isentos de registro:
I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação de substâncias sólidas;
III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficiais;
IV - os produtos equiparados aos oficiais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.
Art. 24 - Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente ao uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo esse prazo, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão, determinada pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO XIV
Da Fiscalização
Art. 68 - A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.
Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.
Art. 69 - A ação fiscalizadora é da competência:
I - do órgão federal de saúde:
a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;
b) quando se tratar de produto importado ou exportado;
c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal;
II - do órgão de saúde estadual dos Territórios ou do Distrito Federal:
a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;
c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;
d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante controle, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.
Art. 70 - A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos de saúde.
Art. 71 - As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidos no regimento desta Lei.
Art. 72 - A apuração das infrações nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.
§ 1o - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.
§ 2o - Darão igualmente motivo à apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.
Art. 73 - Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.
Art. 74 - Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle, servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhe prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.
TÍTULO XVDo Controle de Qualidade dos Medicamentos
Art. 75 - O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.
Parágrafo único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.Art. 76 - Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.
Art. 77 - A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
Art. 78 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.
Parágrafo único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
Art. 79 - Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causados por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.
Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
TÍTULO XVI
Dos Órgãos de Vigilância Sanitária
Art. 80 - As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:
I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;
II - nos estados, territórios e no Distrito Federal, por meio de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.
TÍTULO XVIIDas Disposições Finais e Transitórias
Art. 81 - As empresas que já explorem as atividade de que trata esta Lei terão prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.
Art. 82 - Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.
Art. 83 - As drogas, os produtos químicos e os oficiais serão vendidos em suas embalagens originais e só poderão ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.
Art. 84 - O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos de objeto de legislação específica.
Art. 85 - Aos produtos mencionados no art. 1o, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, às disposições desta Lei.
Art. 86 - Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem a se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.
Art. 87 - O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.
Parágrafo único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.
Art. 88 - Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias após sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155o da Independência e 88o da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
(Pub. DOU em 24/9/76)
PORTARIA No 483, DE 19 DE AGOSTO DE 1988
O Ministro de Estado da Saúde, no uso de sua atribuições e considerando as deliberações tomadas em reunião extraordinária, realizada no dia 9 de outubro de 1987, pela Comissão Nacional de Apoio ao Programa de Sida/Aids, instituída pela Portaria no 101, de 10 de março de 1987, resolve:
1. O medicamento à base de zidovudina (anteriormente denominado azidotimidina ou AZT), indicado no tratamento da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA/AIDS), somente poderão ser utilizados em instituições credenciadas pelo Ministério da Saúde.
2. As instituições interessadas em obter o credencialmente de que trata o item 1, deverão encaminhar solicitação nesse sentido à Divisão Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis-Sida/Aids 1, do Ministério da Saúde, demonstrando dispor dos seguintes recursos:
2.1. equipe técnica experiente no atendimento de pacientes de Sida/Aids;
2.2. ambulatório e leitos hospitalares para internamento de pacientes de Sida/Aids;2.3. equipe apta para avaliar a eficácia e a toxidade da terapêutica com zidovudina, respaldada por apoio laboratorial próprio.
3. Os casos de Sida/Aids atendidos em clínicas particulares deverão ser analisados por comissão de especialistas indicados pelo Ministério da Saúde, que poderá credenciar a instituição ou o profissional responsável pelo atendimento, para aquisição e uso do medicamento a vista de parecer favorável da aludida comissão.
4. Farão parte da comissão os seguintes membros:
LUIZ ANTÔNIO MATEUS LOURES
VICENTE AMADO NETO
CELSO FERREIRA RAMOS FILHO
KEYLA BELIZIA FELDMAN MARZOCHI
ANASTÁCIO QUEIROZ DE SOUZA
5. As indicações relativas ao uso do medicamento serão as padronizadas pelo Ministério da Saúde.
6. Todas as instituições e profissionais credenciados pelo Ministério da Saúde, nos termos desta Portaria, serão supervisionados tecnicamente pela Divisão Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis/Sida-Aids, do Ministério da Saúde.
7. Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
LUIZ CARLOS BORGES DA SILVEIRA
(Pub. DOU em 23/8/88)
PORTARIA No 11, DE 26 DE SETEMBRO DE 1988
DIRETOR da DIVISÃO NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS-DIMED, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso das atribuições que lhe confere a art. 21, do Regimento Interno aprovado pela Portaria No 270, de 19 de junho de 1978, do Ministro de Estado da Saúde, e considerando a necessidade de regulamentar a comercialização de medicamentos à base de zidovudina (fármaco anteriormente denominado azidotimidina ou AZT), tendo em conta as peculiaridades e restrições da sua utilização, na conformidade da Portaria No 483, de 19 de agosto de 1988, Ministro da Saúde, resolve:
1. Os medicamentos à base de zidovudina deverão ser adquiridos diretamente de empresas farmacêuticas incumbidas da venda do produto, no Brasil, vedada a sua comercialização em farmácias e drogarias.
2. Somente poderão adquirir tais medicamentos as instituições, hospitais, clínicas e profissionais credenciados, nos termos da Portaria no 483, de 19 de agosto de 1988, do Ministro da Saúde.
3. As vendas e aquisições desses medicamentos deverão ser registradas em relatório mensal, a ser encaminhado à Dimed, no decurso da primeira quinzena do mês subseqüente, na conformidade de modelo para ela aprovado.
4. No caso de venda à pessoa física o relatório se fará acompanhar, inclusive, das receitas médicas carbonadas, a serem retidas, pelas instituições e empresas vendedoras, contendo:
a) identificação do profissional e o seu respectivo endereço;
b) nome completo e endereço do paciente;
c) quantidades do medicamento prescrito em algarismo arábico e por extenso, explicitando ainda a apresentação e forma farmacêutica;
d) data da prescrição, assinatura original e carimbo do médico, onde conste sua inscrição no Conselho Regional de Medicina;
e) nome, identificação e endereço do comprador.
5. O controle e a guarda dos estoques dos medicamentos dessa natureza serão de inteira responsabilidade das instituições, hospitais, clínicas e profissionais adquirentes, de que trata o item 2, desta Portaria, e das empresas fornecedoras, cujos relatórios mensais serão periodicamente confrontados pela Dimed, para cumprimento de suas atribuições, no campo da vigilância sanitária.
6. A prestação de informações falsas, no relatório mensal de que trata o item 3, desta Portaria, constituirá infração à legislação de vigilância sanitária, punível na conformidade da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977.
7. Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas a Portaria Dimed no 18, de 6 de outubro de 1987 e demais disposições em contrário.
MARTA NOBREGA MARTINEZ
(Pub. DOU em 28/9/88)
PORTARIA No 354, DE 15 DE AGOSTO DE 1997
A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições, em cumprimento a dispositivos da Lei no 6.360/76 e do Decreto no 79.094/77 e considerando,
• a possibilidade de efeito teratogênico, sobre o concepto, proveniente do uso inadequado da talidomida (amida n-ftálica do ácido glutâmico), por mulheres na idade fértil;
• o crescente espectro de utilização do fármaco, incluídas as novas indicações terapêuticas, ainda em caráter experimental em diversos casos;
• os estudos em curso sobre os efeitos adversos das substâncias que não se restringem à teratogênese, voltados à determinação precisa do respectivo período de eliminação e eventuais efeitos residuais do produto;
• a descoberta de casos recentes de vítimas da talidomida;
• as restrições internacionais sobre o comércio e prescrição da talidomida, resolve:
Art. 1o - Regulamentar o registro, a produção, a fabricação, a comercialização, a exposição à venda, a prescrição e a dispensação dos produtos à base de talidomida.
Art. 2o - Somente poderão produzir, fabricar, transformar, preparar, estocar, importar, exportar, reexportar, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir para qualquer fim a substância talidomida ou matéria-prima destinada à sua preparação, as empresas que tenham comprovado, expressamente, possuir condições técnicas capazes de atender às exigências específicas desta Portaria, na conformidade da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e do Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária - SVS/MS emitirá autorização especial às empresas habilitadas à prática dos atos de que trata o caput deste artigo.
Art. 3o - Fica proibido manipular, obter, expor à venda, depositar e executar quaisquer outras atividades com a talidomida, em estabelecimentos de comércio farmacêutico e correlatos, com exceção das atividades relacionadas ao atendimento de programas governamentais de saúde e aquelas destinadas à exportação.
Art. 4o - Fica proibido, sob qualquer forma ou pretexto, distribuir amostras ou fazer propaganda de talidomida.
Art. 5o - A talidomida só poderá ser indicada e utilizada no âmbito dos seguintes programas governamentais de prevenção e controle de:
a) hanseníase (reação hansênica, tipo eritema nodoso ou tipo II);
b) DST/Aids (úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/Aids);
c) doenças crônico-degenerativas (lupus eritematoso, doença enxerto-versus-hospedeiro)
§ 1o - Caberá aos órgãos governamentais responsáveis pelos programas acima a elaboração de instruções normativas para operacionalizar a indicação e a utilização da substância.
§ 2o - Quaisquer outras indicações ou uso da talidomida somente serão autorizadas pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a vista dos protocolos e dos resultados de pesquisas pré-clínicas e clínicas, de acordo com os dispositivos da legislação específica vigente no País, particularmente a Resolução CNS no 196/96.
§ 3o - Em casos excepcionais de indicação de talidomida para mulheres em idade fértil, quando se fizer indispensável a utilização do medicamento, conforme instrução constante nesta Portaria e desde que esgotados todos os outros recursos terapêuticos e afastada a possibilidade de gravidez em curso, devem ser cumpridas as seguintes exigências:
a) os casos sejam encaminhados para unidades de referência, estas previamente cadastradas pelas Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde;
b) o encaminhamento de tais casos seja devidamente justificado por relatório de encaminhamento pormenorizado, conforme (Anexo I), preenchido por médico responsável pelo caso;
c) os serviços de referência constituam comitês de ética médica para apreciação desses casos;
d) seja assegurado aos casos aprovados pela comissão de ética o uso de métodos contraceptivos que impeçam a ocorrência de gravidez durante a utilização da droga.
Art. 6o - Fica proibido o uso da talidomida por mulheres em idade fértil, compreendida da menarca à menopausa.
Art. 7o - A arnida N-ftálica do ácido glutâmico deverá ser apresentada pelo nome genético "talidomida".
Art. 8o - A embalagem primária de acondicionamento do produto farmacêutico talidomida (envelope alumínio, blister, frasco etc.) deverá ter impressa em cor preta ou em destaque, de forma legível e clara, o desenho indicativo (pictograma) de um rosto de mulher tomando o medicamento, inserido em um círculo cortado por um "X" indicativo de proibição tendo ao lado os dizeres:
• proibido para mulheres em idade de ter filhos;
• pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.
Art. 9o - O cartucho do medicamento talidomida deverá ser apresentado na cor branca, obedecendo as seguintes especificações:
I - frente
a) conter a identificação e a concentração do produto gravadas em letras vermelhas;
b) conter texto em letras legíveis:
• gravado em letras pretas: "Talidomida pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas"
• gravado em letras vermelhas: "Não deixe que isto aconteça na sua família"
c) conter o desenho indicativo (pictograma) de um rosto de mulher tomando o medicamento e inserido em um círculo de no mínimo 20 mm de diâmetro, cortado por um "X" vermelho indicativo de proibição;
d) conter uma faixa inclinada de cor preta abrangendo a frente do cartucho com o seguinte texto gravado em letras brancas e legíveis:
• "proibido para mulheres em idade de ter filhos", especificando o número da Portaria vigente.
e) em letras pretas e legíveis constar: "sujeito a retenção de receita"
II - verso
Deverá conter as seguintes informações de maneira clara e legível:
• identificação e concentração do produto gravadas em letras vermelhas; desenho indicativo (pictograma) de um rosto de homem tomando medicamento inserido em um círculo de, no mínimo, 20 mm de diâmetro;
• gravação em letras pretas do texto: "a talidomida não afeta os filhos quando tomada pelo homem;
• gravação em letras vermelhas do texto: "este medicamento é só seu. Não passe para ninguém";
• espaço delimitado para anotações do nome do usuário, dose, horário da tomada do medicamento, duração do tratamento e data;
• gravação em letras pretas do texto: "este remédio não provoca aborto" e "esse remédio não evita filhos".
Art. 10 - O medicamento talidomida deverá conter folheto informativo destinado prioritariamente aos profissionais de saúde responsáveis pela dispensação, em todas as embalagens múltiplas (caixas primárias), em local de fácil visualização, na proporção de um folheto para quatro cartuchos.
Art. 11 - As embalagens do medicamento talidomida correspondentes a caixas primárias ou caixas de embarque deverão conter rótulos brancos com faixa horizontal em destaque na sua base inferior, contendo as especificações os dizeres abaixo discriminados:
• em fundo de cor vermelha com letras vazadas, a palavra "Atenção";
• em fundo de cor preta com letras vazadas, o texto: "proibido para mulheres em idade de ter filhos" e "pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas", especificando o número da Portaria vigente.
Art. 12 - Conceder o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação desta Portaria, à empresa titular de registro de talidomida pertinentes a esta Portaria, para apresentar à SVS/MS as embalagens, cartuchos e textos que atendam ao disposto nesta Portaria.
Art. 13 - A Notificação de Receita é o único documento que autoriza a dispensação da talidomida, sendo válida, exclusivamente, nas Unidades Federativas onde foi emitida.
§ 1o - Terá validade de 15 (quinze) dias, contados a partir da data de sua emissão.
§ 2o - Será impressa em formulário próprio; terá as características constantes do Anexo II e será impressa em papel de cor branca, devendo permanecer no local de dispensação da droga.
§ 3o - Será feita às expensas dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados no órgão de vigilância sanitária estadual.
§ 4o - Em caso de emergência, na falta da Notificação de Receita, esta poderá ser substituída por outro papel, desde que o médico escreva todos os itens pertinentes ao assunto e indique o caráter de emergência do atendimento. A receita deverá ser apresentada à autoridade de vigilância sanitária local, dentro de 72 (setenta e duas) horas para visto.
Art. 14 - A quantidade de talidomida por prescrição, em cada receita, não poderá ser superior ao necessário para o período de tratamento de 30 (trinta) dias.
Art. 15 - Todas as vezes que for prescrita a talidomida, o paciente deverá receber, juntamente com o medicamento, o termo de esclarecimento constante do Anexo IV, bem como deverá ser preenchido e assinado um Termo de Responsabilidade (Anexo III) pelo médico que prescreveu a talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada à Coordenação Estadual do Programa constante no art. 5o, devendo a outra permanecer no prontuário do paciente.
Art. 16 - A fabricação da talidomida, para atender aos programas oficiais objeto do art. 5o desta Portaria, será efetuada sob licença especial por laboratórios oficiais, sendo permitido, em caráter complementar e em havendo necessidade, o mesmo regime para a iniciativa privada.
Art. 17 - Além das normas que regulamentam a produção farmacêutica em todo o Território Nacional e das boas práticas de manufatura, é obrigatório o uso de equipamentos de proteção individual e coletivo, que protejam os trabalhadores da exposição ao produto em todas as etapas de produção.
Parágrafo único. É proibida a alocação de mulheres em idade fértil nas linhas de produção em qualquer das etapas que leve à exposição ao produto.
Art. 18 - Toda empresa ou órgão oficial que exerça atividades de produção, fabricação e comercialização da talidomida deverá manter escriturados Livros de Registros, Relação Mensal de Vendas, Balanços mensais, trimestrais e anual e documentos comprovantes da movimentação de estoque.
§ 1o - Os Livros, Balanços e demais documentos deverão ser mantidos pelo período de 5 (cinco) anos.
§ 2o - As empresas produtoras devem enviar os balanços trimestral e anual, conforme anexo V.
§ 3o - Os estabelecimentos remeterão às autoridades sanitárias estaduais e municipais, até o décimo dia do mês subseqüente, os Balanços mensal, trimestral e anual.
Art. 19 - Todos os órgãos oficiais que dispensam a droga deverão:
I - encaminhar, trimestralmente, ao órgão de vigilância sanitária estadual, um consolidado de informações das notificações de receita contendo o nome da unidade, o técnico responsável, o número da notificação e o número total de comprimidos por programa oficial (Anexo X).
II - ter um livro de registro de notificação de receita, contendo a data de dispensação; o nome, idade e sexo do paciente; o nome e o CRM do médico, o nome do técnico responsável pela dispensação; CID; quantidade de comprimidos.
Parágrafo único. Este livro deverá permanecer na unidade pelo período de 10 (dez ) anos.
Art. 20 - As empresas produtoras da substância talidomida deverão apresentar, anualmente, ao órgão competente da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, sua previsão de produção, para efeito de fiscalização e controle, até 31 de janeiro do ano em curso.
Art. 21 - Os farmacêuticos responsáveis por empresas e estabelecimentos que exerçam qualquer atividade destinada à produção e/ou comercialização do produto talidomida enviarão, até o dia 15 (quinze) de cada mês, à autoridade de vigilância sanitária estadual, a Relação das Vendas efetuadas no mês antecedente.
Parágrafo único. As relações serão feitas em impressos do modelo constante nesta Portaria (Anexo VI).
Art. 22 - Os Livros de Registro destinam-se à anotação em ordem cronológica de estoque, de entradas (por aquisição ou produção) e saída (por venda, processamento, uso ou perdas).
§ 1o - Todas as operações efetuadas serão semanalmente registradas pelos responsáveis técnicos dos estabelecimentos em Livro de Registro específico para a talidomida .
§ 2o - No Livro de Registro serão anotados termos de abertura e de encerramento pela autoridade de vigilância sanitária local, que rubricará todas as suas páginas.
Art. 23 - Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, for apreendido em um estabelecimento farmacêutico ambulatorial ou hospitalar ou de ensino e pesquisa o "Livro de Registro" de talidomida, o estabelecimento não poderá operar com a referida substância e/ou produto até que o livro seja liberado ou substituído, se for o caso, pela autoridade de vigilância sanitária competente.
Art. 24 -Todas as transações comerciais com transferência do produto ou substância talidomida no País, deverão ser acompanhadas de nota fiscal ou nota fiscal-fatura, visada pela autoridade de vigilância sanitária competente.
§ 1o - O visto deverá ser aplicado mediante carimbo próprio da autoridade de vigilância sanitária, no verso da nota fiscal ou nota fiscal-fatura, preenchido com o número de ordem, local, nome e assinatura do funcionário responsável e data.
§ 2o - A autoridade de vigilância sanitária que assinar o visto, para aquisição ou transferência da substância, manterá livro de registro para anotação do número de ordem do visto concedido, número da nota fiscal ou nota fiscal-fatura, nome do vendedor ou expedidor e nome do comprador ou destinatário.
§ 3o - O visto terá validade de 80 (sessenta) dias, contados da data de sua concessão.
Art. 25 - A nota fiscal ou nota fiscal-fatura relativa à saída do produto em retomo ou em devolução, deverá incluir, obrigatoriamente, o visto da autoridade de vigilância sanitária do local de domicílio do responsável pelo retomo ou devolução, além da Indicação do número, da data de emissão, da quantidade e do valor da operação da nota fiscal original correspondente.
Parágrafo único. A autoridade de vigilância sanitária do local de domicílio do expedidor deverá ser informada, por escrito, sobre o retomo ou a devolução do produto, pela autoridade de vigilância sanitária do local de domicílio da empresa responsável pelo retomo ou devolução.
Art. 26 - A nota fiscal ou nota fiscal-fatura que contenha produto ou substância talidomida não poderá conter outras substâncias ou produtos.
Art. 27 - O estoque da substância e, ou, do produto talidomida não será superior às quantidades previstas para atender às necessidades de um ano de consumo.
Art. 28 - Para importar, exportar ou reexportar a talidomida, matéria-prima ou produto acabado, é necessária autorização do Departamento Técnico Normativo (DETEN)/SVS/MS.
Art. 29 - Para fins previstos no artigo anterior, o interessado devidamente habilitado - perante o DTEN/SVS/MS - deverá requerer a autorização de importação e exportação (Anexos VII e VIII).
Parágrafo único. As empresas importadoras da substância de que trata esta Portaria deverão apresentar, anualmente, até 31 de janeiro do ano em curso, ao órgão competente da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a previsão de importação para efeito de controle e fiscalização, no âmbito nacional.
Art. 30 - A autorização terá validade de 1 (um) ano a partir de sua emissão.
Art. 31 - O transporte das mercadorias importadas ou exportadas ficará sob a responsabilidade conjunta da empresa importadora/exportadora e da empresa transportadora, para todos os efeitos legais.
Art. 32 - As importações, exportações ou reexportações só poderão ser efetuadas por meio das respectivas Inspetorias de Receita Federal dos portos e aeroportos internacionais das Unidades Federativas, mediante a apresentação de documentos comerciais, tais como:
1 - Faturas, manifesto de cargas, documentos aduaneiros e de transportes.
2 - Autorização de exportação do país de origem, constando a denominação, quantidade e procedência para visto de documento de retirada, após inspeção da mercadoria na repartição aduaneira.
Art. 33 - Para exportar ou reexportar, o interessado deverá apresentar a autorização expedida pela autoridade regulamentadora competente do país importador.
Art. 34 - A autorização de importação ou exportação, de caráter intransferível, será expedida em 5 (cinco) vias, as quais terão a seguinte destinação:
1a via - Deten/SVS/MS;
2a via - Importador;
3a via - Exportador;
4a via - Autoridade regulamentadora competente do país importador ou exportador;
5a via - Autoridade de vigilância sanitária competente das Unidades Federativas em que estiver sediada a empresa autorizada.
Art. 35 - A fiscalização e o controle da produção, do comércio e do uso da Talidomida serão executados em conjunto pela SVS/MS, órgãos congêneres estaduais e/ou municipais.
Art. 36 - O órgão executor da inspeção em estabelecimentos, empresas ou entidades que desenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria deverá comparar as informações enviadas à autoridade de vigilância sanitária com os Livros, Documentos e estoques exigentes no estabelecimento inspecionado.
Art. 37 - A autoridade de vigilância sanitária local poderá determinar procedimentos complementares para efetivar o controle das atividades referentes ao comércio nacional.
Art. 38 - A inobservância dos termos desta Portaria acarretará, além das penalidades previstas na legislação específica, em:
I - suspensão da autorização especial;
II - cassação da concessão do visto para comercialização e transporte;
III - descredenciamento das unidades de saúde.
Art. 39 - Os casos omissos serão submetidos à apreciação da SVS/MS.
Art. 40 - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, ficando revogadas as disposições em contrário.
MARTA NOBREGA MARTINEZ
(Pub. DOU em 18.08.97)
ANEXO I
Atenção - PROFISSIONAL DE SAÚDE
TALIDOMIDA
Pode causar o nascimento de crianças com graves defeitos físicos
FOCOMELIANesta síndrome a criança pode nascer com braços e pernas mal-formados ou ausentes,
alterações cardíacas, visuais, auditivas e do aparelho digestivo.
O SEU PAPEL É FUNDAMENTAL PARA QUE ISTO NÃO ACONTEÇA
TALIDOMIDA É PROIBIDA PARA MULHERES EM IDADE FÉRTILPORTARIA No 354/97 MS/SVS - Ministério da Saúde
A dispensação da Talidomida é regulamentada pela Portaria no 27 Dimed, portanto só pode ser dispensada mediante apresentação de receita médica que deve ficar retida.
Facilite o uso correto deste produto preenchendo devidamente o quadro impresso na caixa com indicações constantes na receita médica.
Talidomida é um medicamento importante no tratamento das reações hansênicas e outras doenças. É segura quando usada em mulheres fora da idade de ter filhos. Não atinge o feto quando tomada pelo homem.
Oriente o paciente que:
Este medicamento é de uso exclusivo, portanto não deve ser passado para nenhuma outra pessoa. Pode causar o nascimento de crianças com graves defeitos físicos.
Não deve ser tomado por mulheres em idade fértil. Não provoca aborto. Não evita filhos.
ESTE FOLHETO INFORMATIVO ACOMPANHA A CAIXA PRIMÁRIA PARA ORIENTAÇÃO DO USUÁRIO.
ANEXO II
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA DA TALIDOMIDA
Frente
ANEXO III
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
OBS:
VERSO ARTIGOS DA PORTARIA _______ / 97
Art. 5o - A Talidomida só poderá ser indicada e utilizada no âmbito dos seguintes programas oficiais:
a) hanseníase (reação harisênica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II);
b) DST / Aids (úlceras aftóides idiopáticas nos pacientes portadores de HIV/Aids);
c) doenças crônico-degenerativas (lupus eritematoso, doença enxerto-versus-hospedeiro)..
Parágrafo único. Caberá aos órgãos oficiais responsáveis pelos programas acima, a elaboração de instruções normativas para operacionalizar a utilização do disposto neste artigo.
Art. 6o - É proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade fértil, compreendida da menarca à menopausa
Art. 7o - Pesquisas ou ensaios clínicos com a Talidomida devem se adequar à legislação vigente no País, particularmente a Resolução no 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, e serem autorizadas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
Art. 14 - A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada receita, não poderá ser superior ao necessário para o período de tratamento de 30 dias.
Art. 15 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o paciente deverá receber, juntamente com o medicamento, o termo de esclarecimento constante do Anexo IV, bem como deverá ser preenchido e assinado um Termo de Responsabilidade (Anexo III) pelo médico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada à Coordenação Estadual do Programa constante no art. 5o, devendo a outra permanecer no prontuário do paciente.
Art. 35 _ O órgão executor da inspeção em estabelecimentos, empresas ou entidades que desenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria deverá comparar as informações enviadas à autoridade de vigilância sanitária com os Livros, Documentos e estoques existentes no estabelecimento inspecionado.
Art. 36 - A autoridade de vigilância sanitária local poderá determinar procedimentos complementares para efetivar o controle das atividades referentes ao comércio nacional.
ANEXO IVTERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USUÁRIO DA TALIDOMIDA
Caberá ao(à) médico(a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazer uso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha.
O paciente deverá ler com atenção este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a) médico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.
PORTANTO:
I. O(A) Sr.(a) poderá ser RESPONSABILIZADO NA JUSTIÇA, caso repasse a TALIDOMIDA a outra pessoa ou deixe alguém tomar este medicamento no seu lugar.
II. É DEVER DO(A) MÉDICO(A) que lhe receitou a Talidomida explicar todos os efeitos desse remédio.
III. É SEU DIREITO:
a) conhecer como uma criança pode nascer se a mãe tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso, é necessário que o(a) médico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos.
b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pílula e que não existe método anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos.
c) recusar o uso da TALIDOMIDA.
ANEXO V
ANEXO VI
(Verso)
NOTAS
I -Os estabelecimentos importadores sediados nas Unidades Federadas deverão apresentar esta Guia ao Órgão Sanitário competente do Ministério da Saúde em 04 (quatro) vias para visto.
1a via - Arquivo da Divisão de Medicamentos/SVS/MS, que será remetida pelo Órgão competente/MS das Unidades Federadas.
2a via - Anexada ao despacho alfandegário3a via - Empresa importadora
4a via - Servirá de Guia de Trânsito (acompanhará a mercadoria até o seu destino) em poder do importador que a arquivará como comprovante da importação efetuada.
II - As faturas comerciais e os conhecimentos aéreos deverão ser exibidos ao Órgão Sanitário competente do Ministério da Saúde, quando da apresentação da Guia - visto.
ANEXO VII
república federativa do brasil
ministério da saúde
secretaria de vigilância sanitária
AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO No _____
O Departamento Técnico Normativo da Secretaria da Vigilância Sanitária, considerando dispositivos da Lei Federal no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e demais disposições regulamentares, concede a presente Autorização de Importação, expedida em 5 (cinco) vias, para a substância e/ou medicamento abaixo discriminado.
Diretor
ANEXO VIIirepública federativa do brasil
ministério da saúde
secretaria de vigilância sanitária
AUTORIZAÇÃO DE exPORTAÇÃO No _____
O Departamento Técnico Normativo da Secretaria da Vigilância Sanitária, considerando dispositivos da Lei Federal no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e demais disposições regulamentares, concede a presente Autorização de Exportação, expedida em 5 (cinco) vias, para a substância e/ou medicamento abaixo discriminado.
anexo ixrelatório de encaminhamento para mUlheres em
idade fértil, cOm indicação para uso de talidomida
ANEXO X
PORTARIA No 1.818, DE 2 DE DEZEMBRO DE 1997
O Ministro de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, Inciso II, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e, considerando a necessidade de demonstração prévia da qualidade, por parte dos fabricantes e fornecedores de medicamentos essenciais no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, para a garantia da efetividade das ações de saúde que dependam de prescrição e uso de produtos farmacêuticos, resolve:
Art. 1o - Recomendar que nas compras e licitações públicas de produtos farmacêuticos realizadas nos níveis federal, estadual e municipal pelos serviços governamentais, conveniados e contratados pelo SUS, sejam incluídas exigências sobre requisitos de qualidade a serem cumpridas pelos fabricantes e fornecedores desses produtos.
Parágrafo único. Dentre os requisitos acima mencionados, incluem-se a indicação das especificações técnicas dos produtos, os protocolos dos métodos de controle de qualidade e os certificados de conformidade dos lotes dos produtos a serem expedidos por laboratórios habilitados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Art. 2o - Será publicada, periodicamente, a relação de laboratórios analítico-certificadores habilitados para atestar a conformidade de produtos farmacêuticos em atendimento aos requisitos de qualidade constantes de processos de compras governamentais, no âmbito do SUS.
Art. 3o - Ficam habilitados, inicialmente pelo prazo de um ano, exclusivamente para fins de satisfação dos requisitos de qualidade dos processos de compras e licitações públicas de produtos farmacêuticos, o seguintes laboratórios de ensaios analíticos de medicamentos essenciais vinculados às Faculdades de Farmácia das Universidades, que passam a integrar a rede brasileira de laboratórios analítico-certificadores e, gradativamente, proceder à certificação de acordo com os requisitos estabelecidos nas normas ISO GUIA 25.
Universidade Federal de Santa Maria - Santa Maria - RS
Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Porto Alegre - RS
Universidade de São Paulo - São Paulo - SP
Universidade Federal do Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ
Universidade Federal Fluminense - Niterói - RJ
Universidade Federal de Minas Gerais - Belo Horizonte - MG
Universidade Federal de Pernambuco - Recite - PE
Universidade Federal da Paraíba - João Pessoa - PB
Universidade Federal do Ceará - Fortaleza - CE
Art. 4o - Fica a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde autorizada a habilitar novos laboratórios ou a declarar inabilitados aqueles que não cumpram, gradativamente, as Normas ISO GUIA 25.
Art. 5o - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.
CARLOS CÉSAR DE ALBUQUERQUE
(Repub. DO em 3/12/97)
10.5. PRESERVATIVOS MASCULINOS DE BORRACHA
10.8. INGRESSO DE VIAJANTES NO BRASIL
12. SEGUROS E PLANOS DE SAÚDE _ REGULAMENTAÇÃO
CAPÍTULO IV PREVIDÊNCIA SOCIAL & TRABALHO
1. PREVIDÊNCIA SOCIALCAPÍTULO VI
BENEFÍCIOS FISCAISCAPÍTULO VII
PENAL & PENITENCIÁRIOCAPÍTULO VIII
NORMAS ÉTICAS DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA _ CFM