CAPÍTULO II

10.3. PROCEDIMENTOS PARA TESTAGEM SOROLÓGICA (HIV)

PORTARIA N^o 488, DE 17 DE JUNHO DE 1998

A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições, e considerando:

a possibilidade da ocorrência de resultados falsopositivos ou falsonegativos nos testes utilizados para a detecção de anticorpos antiHIV, em indivíduos com idade acima de 2 anos;

a necessidade de padronizar, nos serviços de saúde, o conjunto de procedimentos seqüenciados, com vistas em maximizar o grau de confiabilidade dos resultados desses testes;

a necessidade de orientar e sistematizar ações de controle sanitário, nesse campo, resolve:

Art. 1^o - Para a detecção de anticorpos antiHIV serão adotados, obrigatoriamente, os procedimentos seqüenciados estabelecidos no Anexo I, de acordo com a natureza das situações nele explicitadas.

Art. 2^o - As unidades hemoterápicas, públicas e privadas, que realizam atividades de hematologia, ficam obrigadas a cumprir as etapas do conjunto de Procedimentos Seqüenciados na conformidade do estabelecido no Anexo I.

Parágrafo único. Para a triagem sorológica de bolsas de sangue as unidades de que trata o caput deste artigo (hemocentros, bancos de sangue, serviços de hemoterapia e assemelhados) ficam obrigadas a cumprir a Etapa I, do conjunto de Procedimentos Seqüenciados estabelecidos no Anexo I, desta Portaria.

Art. 3^o - Os laboratórios de análises clínicas, públicos e privados, ficam obrigados a cumprir as etapas do conjunto de Procedimentos Seqüenciados na conformidade do estabelecido no Anexo I.

Art. 4^o - Deverão constar dos laudos laboratoriais de diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV:

4.1. As metodologias e antígenos virais utilizados em cada ensaio, conforme estabelecido no Anexo I.

4.2. A informação: O Diagnóstico Sorológico da infecção pelo HIV somente poderá ser confirmado após a análise de no mínimo 02 (duas) amostras de sangue coletadas em momentos diferentes.

Art. 5^o - Incumbe ao laboratório que emitiu o primeiro laudo, realizar a análise da segunda amostra para o teste confirmatório.

Parágrafo único. No caso de recusa, por parte da pessoa a que se refere o primeiro laudo, em permitir a coleta da segunda amostra, deverá ela firmar Termo de Responsabilidade indicando os motivos da recusa.

Art. 6^o - Esta Portaria entrará em vigor 30 (trinta) dias após a data de sua publicação para adequação dos laboratórios e unidades hemoterápicas aos novos procedimentos.

MARTA NOBREGA MATINEZ

(Pub. DOU em 7/1/97)

ANEXO I

PROCEDIMENTOS SEQÜENCIADOS PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS

ANTIHIV EM INDIVÍDUOS COM IDADE ACIMA DE 2 ANOS

A fim de maximizar o grau de confiabilidade na emissão de laudos, com vistas em detecção de anticorpos antiHIV, é exigido o cumprimento rigoroso dos procedimentos abaixo seqüenciados, agrupados em três etapas:

Etapa I - Triagem Sorológica

Etapa II- Confirmação Sorológica pelo teste de Imunofluorescência Indireta para HIVI (IFI/HIV 1)

Etapa III -Confirmação Sorológica pelo teste de Western Blot para HIV1 (WB/HIVI)

Etapa I Triagem Sorológica

Os laboratórios e Unidades Hemoterápicas, públicos e privados, deverão adotar, obrigatoriamente, a realização combinada de dois testes distintos nesta primeira etapa da testagem de qualquer amostra de soro ou plasma. Estes dois testes devem ter princípios metodológicos e/ou antígenos distintos (lisado viral, antígenos recombinantes ou peptídeos sintéticos). Pelo menos, um dos testes deve ser capaz de detectar anticorpos antiHIV1 e anti-HIV2. Independentemente da técnica, dos métodos e dos custos, todos os conjuntos de diagnóstico ( kits) devem estar registrados no Ministério da Saúde.
A) Os dois testes (1 e 2 conforme fluxograma constante do Anexo II), são realizados simultaneamente.
B) As amostras reagentes aos testes 1 e 2 devem ser submetidas, em seguida, a teste confirmatório (IFI ou WB), de acordo com as etapas II ou III.

C) As amostras com resultados discordantes ou indeterminados aos testes 1 e 2, devem ser retestadas, em duplicata, com os mesmos conjuntos diagnósticos.

D)Após a retestagem em duplicata:

As amostras reagentes e as amostras com resultados discordantes ou indeterminados devem ser

As amostras nãoreagentes, quando não reagentes nos dois testes após a repetição, verão seu resultado definido como "Amostra Negativa para HIV"

E) As amostras com resultados nãoreagentes aos testes 1 e 2 terão seu resultado definido como "Amostra Negativa para HIV".

As etapas subseqüentes, II e III destinamse â confirmação do diagnóstico sorológico.

Etapa II Confirmação Sorológica por Teste de

Imunofluorescência Indireta (IFI) para HIV 1

Os laboratórios e Unidades Hemoterápicas, públicos, deverão adotar, prioritariamente, como teste confirmatório, o de Imunofluorescência Indireta, que lhes é fornecido pelo Governo.

Os laboratórios que não dispuserem desse teste deverão realizar a etapa III do fluxograma.

A) As amostras reagentes ao teste de IFI terão seu resultado definido como "Amostra Positiva para HIV1". É obrigatória a coleta de uma nova amostra e a repetição da etapa I acima para confirmação da positividade da primeira amostra.

B) As amostras com resultados indeterminados ou negativos ao teste de IFI deverão ser submetidas ao teste de Western Blot (etapa III).

Etapa III Confirmação Sorológica

pelo Teste de Western Blot (WB)

Para interpretação do teste de Western Blot, deverão ser observados os seguintes critérios:

• Amostra não- reagente = ausência de bandas.

• Amostra reagente = presença de, no mínimo, 2 (duas) bandas dentre as: gp 160/120; gp 41; p24.

• Amostra indeterminada = qualquer outro padrão de bandas diferentes dos descritos anteriormente.
A) As amostras reagentes no teste de WB terão seu resultado definido como "Amostra Positiva para HIV-1". É obrigatória a coleta de uma nova amostra e a repetição da etapa I, para confirmação da positividade da primeira amostra.

B) As amostras indeterminadas terão seu resultado definido como "Amostra Indeterminada para HIV1" e deverão ser submetidas à investigação de anticorpos antiHIV2. Recomenda-se, ainda, a coleta de nova amostra, após 30 dias, e a repetição dos procedimentos seqüenciados. Essa repetição tem o propósito de verificar a possível ocorrência de soroconversão recente.

C) As amostras negativas ao teste de WB terão seu resultado definido como "Amostra Negativa para HIV1" e deverão ser submetidas à investigação de anticorpos antiHIV2. Recomenda-se ainda, a coleta de nova amostra, após 30 dias e a repetição dos Procedimentos seqüenciados. Essa repetição tem o propósito de verificar a possível ocorrência de soroconversão recente.

Observações:

É obrigatória a coleta de uma segunda amostra e a repetição da etapa I, acima, para confirmação da positividade da primeira amostra. Caso os resultados da testagem dessa segunda amostra, deverão ser cumpridas todas as etapas dos procedimentos seqüenciados.

Sempre que a primeira amostra for positiva ao teste de IFI ou ao teste de WB, e a segunda amostra for negativa aos testes de triagem, é preciso considerar a possibilidade de ter havido ou uma troca ou contaminação de amostras.
Devido à transferência passiva dos anticorpos antiHIV através da placenta, a detecção de anticorpos em crianças menores de dois anos, não caracteriza infecção pelo HIV, sendo necessária a realização de outros testes complementares para a confirmação do diagnóstico.

FLUXOGRAMA PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS ANTI-HIV

EM INDIVÍDUOS COM IDADE ACIMA DE 2 ANOS