CAPÍTULO II

10.2. CONTROLE DE INFECÇÕES HOSPITALARES

PORTARIA N^o 2.042, DE 11 DE OUTUBRO DE 1996

Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva e as normas para cadastramento desses estabelecimentos junto ao Sistema Único de Saúde e revoga a Portaria SAS n^o 38, de 3 de março de 1994.

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e

Considerando a necessidade de organizar, através das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, uma rede para o atendimento do paciente portador de insuficiência renal crônica;

Considerando a necessidade de redefinir os critérios mínimos para o funcionamento e avaliação dos serviços públicos e privados que realizam Terapia Renal Substitutiva, bem como, os mecanismos de sua monitoração;

Considerando os riscos a que fica exposto o paciente que se submete à Terapia Renal Substitutiva e a necessidade de definir um padrão de qualidade e segurança para este atendimento, visando à redução das taxas de morbi-mortalidade;

Considerando a necessidade de se definir normas específicas para cadastramento dos estabelecimentos que realizam Terapia Renal Substitutiva junto ao Sistema Único de Saúde, resolve:

Art. 1^o - Estabelecer o Regulamento Técnico para Funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva - que disciplina as exigências mínimas para o funcionamento das Unidades de Diálise e Unidades de Transplante Renal, assim como as normas para cadastramento dos referidos serviços junto ao Sistema Único de Saúde, partes integrantes desta Portaria, e respectivos anexos.

Art. 2^o - Compete às Secretarias de Saúde dos estados e dos municípios, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades pactuada na Comissão Intergestora Bipartite, estabelecer os fluxos e referências para o atendimento de portadores de insuficiência renal crônica, com ênfase na prevenção, diagnóstico e tratamento, nos diferentes níveis do sistema de saúde.

Art. 3^o - Nenhum Serviço de Terapia Renal Substitutiva pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitária competente do estado ou município, atendendo aos requisitos deste Regulamento Técnico e legislação pertinente.

Art. 4^o - A construção, reforma ou adaptação na estrutura física dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva devem ser precedidas de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local.

Art. 5^o - O disposto nesta Portaria aplica-se a pessoas físicas e jurídicas de direito privado e público, envolvidas direta e indiretamente na realização de Terapia Renal Substitutiva.

Art. 6^o - A inobservância dos requisitos desta Portaria, ou a falha na execução de medidas preventivas e corretivas em tempo hábil, constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na Lei n^o 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou outro instrumento legal que venha a substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Parágrafo único. O não-cumprimento desta Portaria ou deficiência do serviço, constatado na avaliação dos Gestores do SUS, implica em sanções, inclusive na exclusão do cadastro e/ou suspensão de autorização de funcionamento, estipuladas a critério da autoridade sanitária competente.

Art. 7^o - Os Serviços de Terapia Renal Substitutiva devem ser avaliados e inspecionados, no mínimo, anualmente. Para tanto, deve ser assegurado à autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências do estabelecimento, e mantidos à disposição todos os registros, informações e documentos especificados nesta Portaria.

Art. 8^o - Fica facultado às Associações de Pacientes Portadores de Insuficiência Renal Crônica e/ou comissões formal e regularmente constituídas pelos Conselhos de Saúde o acesso às instalações e registros dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva.

Parágrafo único. Qualquer irregularidade constatada por estas entidades/comissões deve ser imediatamente comunicada ao Gestor do SUS correspondente (Secretaria Estadual ou Municipal de Saúde) para as providências cabíveis.

Art. 9^o - As Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta Portaria, podendo adotar normas de caráter suplementar a fim de adequá-lo às especificidades locais.

Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Ficam revogadas a Portaria SAS/MS n^o 38, de 3 de março de 1994 e demais disposições em contrário.

ADIB D. JATENE

Ministro da Saúde

ANEXO À PORTARIA N^o 2.042, DE 11 DE OUTUBRO DE 1996

ANEXO I

Regulamento Técnico para o Funcionamento dos

Serviços de Terapia Renal Substitutiva

1 - Definições

1.1 - Para fins deste Regulamento Técnico, os termos expressos em itálico estão definidos no Glossário.

2 - Parâmetros operacionais para os Serviços de Terapia Renal Substitutiva

2.1 - Cumpre a todo Serviço de Terapia Renal Substitutiva funcionar atendendo aos requisitos de qualidade e a um padrão de assistência médica que assegure a cada paciente assistido:

a) uma exposição mínima aos riscos decorrentes do próprio tratamento em relação aos benefícios obtidos;

b) um monitoramento permanente da evolução do tratamento, assim como de seus efeitos adversos;

c) que a Terapia Renal Substitutiva a que se submete o paciente tenha como conseqüência uma melhora geral em seu estado de saúde e uma sobrevida maior com melhor qualidade de vida.
3 - Indicação de Terapia Renal Substitutiva e Monitoramento da Evolução das Condições Clínicas do Paciente
3.1 - Apresentam indicação clínica para ingresso em programa de tratamento dialítico contínuo de pacientes com:

a) Insuficiência Renal Crônica que chegarem à fase terminal (clearence de creatinina menor ou igual a 10ml/minuto) e com sintomas urêmicos (anorexia, náuseas, vômitos, perda de atenção e memória, sonolência);

b) Insuficiência Renal Crônica, em comprovada progressão, apresentando clearence da creatinina menor ou igual a 15ml/minuto, ou, ainda, menor ou igual a 20ml/minuto quando se tratar de criança ou paciente diabético.

3.2 - Apresentam indicação clínica para tratamento dialítico de pacientes com:

a) Insuficiência Renal Aguda;

b) Insuficiência Renal Crônica Agudizada;

c) Intoxicações Exógenas Dialisáveis;

d) outras patologias que necessitem de diálise como terapia de suporte.

3.3 - A escolha e indicação do tipo de tratamento dialítico a que deve submeter-se cada paciente deve ser efetuada ponderando-se o seu estado de saúde e o benefício terapêutico pretendido, em relação ao risco inerente a cada opção terapêutica.

Parágrafo único. O paciente deve ser informado sobre as diferentes alternativas de tratamento, seus benefícios e riscos.

3.4 - Compete a cada Unidade de Diálise prover os meios necessários para o monitoramento e prevenção dos riscos de natureza química, física e biológica inerentes a cada tipo de tratamento realizado.

3.5 - Ao ser admitido no tratamento dialítico, durante o primeiro mês, o paciente deve submeter-se a todos os exames previstos no item 3.7, além de ultra-sonografia abdominal com estudo dos rins e bexiga.

3.6 - Pacientes não portadores de Hepatite B e com resultado de imunidade negativo para este vírus devem ser, obrigatoriamente, encaminhados à Secretaria de Saúde local, responsável pela implementação do Plano Nacional de Imunização, para vacinação específica, no prazo máximo de 30 dias após o ingresso no tratamento hemodialítico.

Parágrafo único. A vacinação deve ser repetida, quando necessário, a fim de se garantir a imunidade do paciente.

3.7 - É obrigatória a realização periódica, pela Unidade de Diálise, dos seguintes exames nos seus pacientes, a fim de garantir o acompanhamento da evolução do tratamento dialítico:

a) Exames mensais: hemograma, uréia pré e pós-sessão de diálise, creatinina, potássio, cálcio, fósforo, Transaminase Glutâmica Pirúvica (TGP), Dosagem de Antígeno superficial de Hepatite B (HBsAG), Dosagem de Anticorpos de Hepatite C (anti-HCV), e glicemia para pacientes diabéticos;

b) Exames trimestrais: dosagem de Anticorpo superficial de Hepatite B (anti-HBs), proteínas totais e frações, fosfatase alcalina, ferro sérico e capacidade de fixação do ferro;

c) Exames semestrais: ácido úrico, parato-hormônio;

d) Exames anuais: radiografias de mãos, tórax póstero-anterior e perfil esquerdo, eletrocardiograma, ecocardiograma, colesterol total e frações, triglicerídeos, dosagem de anticorpos de HIV (anti-HIV) e dosagem de alumínio sérico.

§ 1^o - Para pacientes com resultado positivo em testes sorológicos para detecção de anti-HIV, assim como HBsAG e anti-HBS, não existe a necessidade de continuidade dos exames específicos.

§ 2^o - Para pacientes em programas de Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (DPAC) deve ser realizado um único exame de dosagem de uréia por mês.

§ 3^o - A Unidade de Diálise deve manter permanentemente, anexo aos prontuários dos pacientes, os laudos dos resultados dos exames realizados.

3.8 - O aumento na freqüência dos exames constantes do item 3.7, assim como a determinação da realização de novos tipos de exames, podem ser estabelecidos pelo gestor local do SUS (Secretaria Estadual ou Municipal de Saúde) ou pelo Ministério da Saúde, sempre que necessário.

3.9 - A realização dos exames de rotina prescritos não exclui a necessidade de novos exames complementares, individuais, segundo indicação médica.

3.10 - Todos os pacientes devem ser submetidos a acompanhamento ambulatorial pelo nefrologista responsável pelo tratamento dialítico mediante realização, no mínimo, de uma avaliação clínica mensal e de um exame clínico semestral, registrados no prontuário médico, com identificação do profissional responsável (nome e número do registro no Conselho Regional de Medicina).

4 - Parâmetros operacionais para as Unidades de Diálise

4.1 - As taxas anuais de morbi-mortalidade entre os pacientes submetidos à diálise em cada unidade devem ser compatíveis com os parâmetros aceitáveis, estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

4.2 - As unidades autônomas devem dispor de hospital de retaguarda cadastrado pelo SUS, que disponha de recursos materiais e humanos compatíveis, localizado em área próxima e de fácil acesso, preparado para dar assistência a pacientes em situações de intercorrências ou emergência.

Parágrafo único. A responsabilidade de providenciar a internação de pacientes atendidos na Unidade de Diálise, quando decorrentes direta ou indiretamente da Terapia Renal Substitutiva, é de competência do Diretor Clínico da Unidade.

4.3 - Durante a internação de qualquer natureza, é de responsabilidade do Diretor Clínico da Unidade de Diálise assegurar a continuidade do tratamento dialítico, o que inclui o transporte do paciente para a Unidade e o seu retorno ao hospital.

4.4 - Toda unidade autônoma deve dispor de um serviço de remoção de pacientes, atendendo aos requisitos da legislação em vigor, destinado a transportar, de imediato, os pacientes em estado grave até o hospital de retaguarda, assegurando o seu pronto atendimento.

4.5 - As Unidades de Diálise que não dispõem de serviço próprio devem estabelecer contrato formal com um serviço de remoção, licenciado pela autoridade sanitária local, de modo a assegurar o atendimento previsto no item 4.4.

4.6 - Toda unidade intra-hospitalar deve ser assistida por um Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH)/Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), do hospital, e seguir as normas e rotinas por estes estabelecidas para a prevenção e controle das infecções hospitalares nas Unidades de Diálise, conforme disposto na Portaria MS n^o 930, de 27 de agosto de 1992, ou outro instrumento legal que venha a substitui-la.

4.7 - Toda unidade autônoma deve dispor de assistência de um Serviço de Controle de Infecção Hospitalar próprio ou consorciado, que desempenhe as funções previstas no item anterior.

4.8 - Compete ao SCIH/CCIH a vigilância epidemiológica sistematizada dos episódios de infecção e a investigação epidemiológica nos casos de alteração da curva endêmica, visando a intervenção com medidas de controle e prevenção.

Parágrafo único. O SCIH/CCIH é responsável pelo envio de relatório sobre a situação da infecção hospitalar na Unidade de Diálise ao Gestor do SUS, com periodicidade mínima semestral.

4.9 - Toda Unidade de Diálise deve estar vinculada a uma Unidade de Transplante Renal e a um Laboratório de Histocompatibilidade, ambos cadastrados pelo SUS, com os pacientes inscritos em lista de espera, mantidos clínica e laboratorialmente preparados para o transplante.

§ 1^o - Estão excluídos da necessidade de preparo para transplante os pacientes que se manifestarem contrários a este tipo de tratamento, de modo expresso e documentado, e os pacientes com contra-indicações médicas formalizadas.

§ 2^o - Quando a Unidade de Diálise, a Unidade de Transplante Renal ou o Laboratório de Histocompatibilidade não pertencerem à mesma instituição, deve ser estabelecido um contrato ou convênio formal entre os mesmos.

5 - Procedimentos da Unidade de Diálise

5.1 - Toda Unidade de Diálise deve estabelecer, por escrito, uma rotina de funcionamento, assinada pelo Diretor Clínico e enfermeira responsável pelo serviço, elaborada com participação da CCIH/SCIH da unidade, compatível com as exigências técnicas previstas neste Regulamento, e que contemple, no mínimo, os seguintes itens:

a) procedimentos médicos;

b) procedimentos de enfermagem;

c) controle e atendimento de intercorrências;

d) processamento de artigos e superfícies;

e) controle de qualidade do reúso;

f) controle do funcionamento do sistema de tratamento de água tratada para diálise, procedimentos de operações, manutenção do sistema e de verificação da qualidade da água;

g) controle dos parâmetros de eficácia do tratamento dialítico;

h) controle de manutenção dos equipamentos;

i) procedimentos de biossegurança.

5.2 - Toda Unidade de Diálise deve manter um prontuário para cada paciente, com todas as informações sobre o tratamento dialítico e sua evolução. Os prontuários dos pacientes devem estar adequadamente preenchidos, de forma clara e precisa, atualizados, assinados e datados pelo médico responsável por cada atendimento, assim como acessíveis para auditoria a representantes dos Órgãos Gestores do SUS, e para consulta dos pacientes ou seus responsáveis, desde que asseguradas as condições de sigilo previstas no Código de Ética Médica e de direito, previstas no Código de Defesa do Consumidor.

5.3 - Os concentrados químicos utilizados para preparo da solução dialítica devem possuir registro como medicamento no Ministério da Saúde e de uso específico para diálise.

§ 1^o - Os concentrados podem ser preparados em farmácias hospitalares, para uso na própria instituição, desde que estas atendam às formulações prescritas por médicos da Unidade de Diálise, às normas sanitárias específicas e haja controle de qualidade dos insumos empregados na composição de soluções de diálise.

§ 2^o - Todo concentrado químico deve ser mantido armazenado em local adequado, ao abrigo da luz, calor e umidade, em boas condições de ventilação e higiene ambiental, e com controle do prazo de validade.

5.4 - Os dialisadores e linhas utilizados no tratamento dialítico devem possuir registro no Ministério da Saúde.

5.5 - É permitida a utilização de um dialisador e das linhas arteriais e venosas por até 6 (seis) vezes para o mesmo paciente, empregando técnica de reúso, desde que asseguradas as condições para manutenção de sua integridade, dialisância e ausência de contaminantes químicos e microbiológicos.

§ 1^o - Para os pacientes portadores de HIV, não será permitido o reúso dos dialisadores e linhas arteriais e venosas.

§ 2^o - Para fins de controle do reúso e descarte, dialisadores e linhas arteriais e venosas devem ser tratados como um único conjunto.

§ 3^o - A utilização de um novo dialisador e linhas arteriais e venosas deve ser devidamente registrada, e assinada pelo paciente.

5.6 - É obrigatória a medida do volume interno das fibras (priming) em todos os dialisadores antes do primeiro uso e após cada reuso subseqüente, mantendo-se um registro dos dados referentes a todos os testes.

Parágrafo único. Após a medida do volume interno das fibras, qualquer resultado indicando uma redução superior a 20% torna obrigatório o descarte do dialisador.

5.7 - Todos os valores da medida do volume interno das fibras dos dialisadores, tanto inicial como após reúsos e do número de reúsos de cada dialisador, devem ser registrados e assinados pelo responsável pelo processo, assim como, devem permanecer disponíveis para consulta dos pacientes.

5.8 - A medida do volume interno das fibras deve ser realizada por auxiliar de enfermagem treinado na realização deste procedimento, e sob supervisão do enfermeiro responsável.

5.9 - Todos os dialisadores e linhas reutilizáveis devem ser acondicionados separadamente em recipientes limpos, devidamente desinfectados, com identificação clara e precisa do nome do paciente, data da primeira utilização e grupo de reprocessamento, ou seja, dialisadores de pacientes sem hepatite, com Hepatite B ou Hepatite C.

Parágrafo único. Todo paciente deve ser instruído a verificar sua identificação no dialisador e linhas, antes de ser submetido à hemodiálise.

5.10 - Os dialisadores e linhas passíveis de reúso devem ser desinfetados mediante o preenchimento com solução de Formaldeído a 4%, por um período de 24 horas, com Solução de Ácido Peracético ou outros produtos registrados no Ministério da Saúde, observadas as instruções de uso específico.

Parágrafo único. A diluição das soluções desinfetantes, quando necessária, deve ser feita em água tratada para diálise.

5.11 - Após a desinfecção, imediatamente antes de sua utilização, os dialisadores e linhas devem ser submetidos à recirculação com soro fisiológico na máquina de hemodiálise, visando à remoção de resíduos tóxicos. O nível máximo residual de Formaldeído permitido é de 5ppm. Para o Ácido Peracético ou outros produtos empregados, deve-se observar o nível máximo indicado nas instruções de uso.

§ 1^o - É obrigatória a adoção de procedimentos de monitoramento dos níveis residuais do agente químico empregado na desinfecção dos dialisadores e linhas, assim como o registro dos resultados dos testes realizados.

5.12 - Todas as atividades relacionadas ao reprocessamento de dialisadores e linhas devem ser realizadas por auxiliar de enfermagem treinado, sendo vedado a qualquer funcionário a atuação simultânea no reprocessamento de dialisadores não-contaminados e contaminados por Hepatite B ou C num mesmo turno de trabalho.

5.13 - Toda limpeza e desinfecção ambiental e de equipamentos de diálise, assim como o reprocessamento de artigos das unidades deve ser realizada de acordo com as instruções contidas neste Regulamento Técnico, na legislação sanitária pertinente, nos manuais técnicos publicados pelo Ministério da Saúde, assim como sob supervisão e orientação da CCIH e/ou SCIH a que está vinculada à unidade.

5.14 - No reprocessamento de artigos e superfícies por métodos químicos, somente devem ser utilizados produtos registrados no Ministério da Saúde, em obediência às instruções e indicações de uso constantes da rotulagem aprovadas por este Ministério.

5.15 - Cuidados especiais devem ser tomados no uso e manuseio dos saneantes hospitalares a fim de evitar perda na eficácia do produto, assim como prevenir riscos à saúde dos profissionais.

5.16 - Todos os saneantes devem ser mantidos em recipientes fechados, armazenados ao abrigo da luz e calor e manipulados em ambientes naturalmente ventilados, evitando-se a inalação de vapores e o contato direto com mucosas e pele.

5.17 - Todos os funcionários devem estar devidamente protegidos com EPI (Equipamento de Proteção Individual) ao realizar procedimentos nos pacientes, reprocessar dialisadores e linhas ou manipular produtos químicos.

5.18 - É obrigatória a divisão do pessoal que manipula pacientes por salas, não sendo permitido a nenhum funcionário trabalhar nas salas para pacientes HBsAG positivos e para os HBsAG negativos num mesmo turno de trabalho.

5.19 - Pacientes recém-admitidos no programa de tratamento dialítico da unidade e com sorologia ainda não confirmada para HIV e hepatites devem ser submetidos ao tratamento hemodialítico em máquinas específicas para este tipo de atendimento, diferenciadas das demais, e o reprocessamento de seus dialisadores deve ser realizado na própria máquina. O período de confirmação da sorologia não pode exceder a 1 mês, conforme estabelecido no item 3.5.

5.20 - A vacinação contra o vírus de Hepatite B é obrigatória para todo o pessoal susceptível, equipe de saúde da unidade e o pessoal que atua nas atividades de limpeza. A vacinação deve ser realizada pelas Secretarias de Saúde locais, responsáveis pela implementação do Plano Nacional de Imunização.

6 - Recursos Humanos da Unidade de Diálise

6.1 - Toda Unidade de Diálise deve possuir um Diretor Clínico, médico com título de especialista em Nefrologia registrado no Conselho Federal de Medicina, responsável técnico pelo estabelecimento, que responde pelas intercorrências médicas no âmbito da unidade.

§ 1^o - Cada nefrologista somente pode ser responsável técnico por uma unidade de Diálise, quer seja pública, filantrópica ou privada.

§ 2^o - O responsável técnico deve, obrigatoriamente, residir no município onde está instalada a unidade.

6.2 - Cada Unidade de Diálise deve possuir pelo menos dois nefrologistas a ela vinculados, e um enfermeiro, responsável técnico pela área de Enfermagem.

§ 1^o - Somente podem prestar serviços em Unidades de Diálise médicos com título de especialidade em nefrologia, registrado no Conselho Federal de Medicina.

§ 2^o - Cada nefrologista pode prestar serviços em diferentes Unidades de Diálise ou diferentes turnos, desde que sua responsabilidade não ultrapasse o total de 50 pacientes inscritos em programa de tratamento dialítico.

§ 3^o - O enfermeiro responsável técnico deve possuir treinamento em diálise reconhecido pela Sociedade Brasileira de Enfermagem em Nefrologia.

6.3 - No programa de tratamento dialítico deve haver, presente na unidade, durante todo o turno de hemodiálise e Diálise Peritoneal Intermitente (DPI):

a) um médico nefrologista para cada 25 pacientes;

b) um enfermeiro para cada 25 pacientes;

c) um técnico ou auxiliar de enfermagem para cada 4 pacientes por turno de Hemodiálise e um técnico ou auxiliar de enfermagem para cada 2 pacientes por turno de Diálise Peritoneal Intermitente (DPI).

6.4 - O programa de Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (DPAC) deve ser acompanhado por:

a) um médico responsável;

b) enfermeiro podendo ser o mesmo da Diálise Peritoneal Intermitente (DPI), desde que não ultrapasse o máximo de um enfermeiro para cada 25 pacientes de Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua.

6.5 - A Unidade de Diálise deve contar com, no mínimo, 1 funcionário exclusivo para os serviços de limpeza.

6.6 - A Unidade de Diálise deve oferecer aos pacientes a assistência profissional de nutricionista, assistente social e psicólogo, sempre que necessário.

6.7 - Os procedimentos de Diálise Pediátrica, que abrangem a faixa etária de 0 a 12 anos completos, devem ser acompanhados por médico nefrologista-pediátrico, obedecendo à proporção de um técnico/auxiliar de enfermagem para cada 2 pacientes/turno.

Parágrafo único. O paciente pediátrico terá direito ao acompanhamento de membro da família ou de responsável durante o atendimento dialítico.

7 _ Equipamentos

8 - Qualidade da Água

9 - Infra-Estrutura Física

10 - Parâmetros Operacionais da Unidade de Transplante Renal

10.1 - A realização de todos os transplantes renais no âmbito do Sistema Único de Saúde deve estar de acordo com o disposto na Lei n^o 8.489, de 19 de novembro de 1992, e no Decreto n^o 879, de 22 de julho de 1993.

10.2 - Cada Unidade de Transplante Renal deve realizar, no mínimo, doze transplantes/ano.

10.3 - As Unidades de Transplante Renal devem estar instaladas em Hospitais Gerais licenciados pela autoridade sanitária local, e que atendam aos requisitos de edificação e funcionamento previstos na legislação sanitária.

10.4 - As Unidades de Transplante Renal devem dispor de leitos destinados especificamente aos pacientes transplantados, separados das enfermarias gerais, e que garantam condições de isolamento aos imunossuprimidos.

10.5 - Os hospitais onde se localizam as Unidades de Transplante Renal devem dispor de:

a) Unidade de Diálise;

b) Centro Cirúrgico;

c) Unidade de Terapia Intensiva;

d) Laboratório de Patologia Clínica;

e) Banco de Sangue;

f) Radiologia Convencional e Vascular;

g) Ultra-sonografia;

h) Comissão de Controle de Infecção Hospitalar atuante;

i) Ambulatório específico para acompanhamento dos pacientes transplantados por médico nefrologista;

j) Garantia de acesso dos pacientes transplantados à assistência médica nas especialidades de Oftalmologia, Dermatologia, Ortopedia, Moléstias Infecciosas, Ginecologia/Obstetrícia, Urologia, Gastroenterologia Clínica e Cirúrgica, Endoscopia, Cardiologia e Nutrição;

k) Serviço de Anatomia Patológica, capaz de interpretar biópsias de rins transplantados;

l) Laboratório de Histocompatibilidade (para realização de provas de HLA), reconhecido pela Associação Brasileira de Histocompatibilidade;

m) laboratório capaz de dosar Ciclosporina A.

Parágrafo único. Caso o hospital, onde esteja localizada a Unidade de Transplante Renal, não possua os serviços citados no itens "j", "k", "l" e "m" do item 10.5, a prestação deles deve estar assegurada por meio de contrato formal ou convênio entre o hospital e esses serviços.

10.6 - O hospital deve dispor de profissionais médicos e equipamentos que possibilitem comprovação da morte encefálica, conforme disposto na Resolução n^o 1.346, de 8 de agosto de 1991, do Conselho Federal de Medicina, publicada no Diário Oficial de 17 de outubro de 1991.

11 - Recursos Humanos

11.1 - Devem estar disponíveis nas Unidades de Transplante Renal, no mínimo, as seguintes equipes profissionais:

a) três nefrologistas;

b) um urologista ou cirurgião vascular;

c) uma Enfermeira com formação em transplante renal reconhecida pela Sociedade Brasileira de Enfermagem em Nefrologia;

d) equipes clínicas e cirúrgicas de plantão 24 horas.

11.2 - Todos os profissionais médicos citados no item anterior devem possuir título da especialidade registrado no Conselho Federal de Medicina.

11.3 - O hospital deve contar com equipe multiprofissional de apoio ao paciente transplantado constando de, no mínimo, enfermeiro, assistente social, psicólogo e nutricionista.

12 - Normas para Cadastramento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva junto ao Sistema Único de Saúde

12.1 - A instalação de qualquer Serviço de Terapia Renal Substitutiva com vistas ao cadastramento junto ao Sistema Único de Saúde - SUS deve ser precedida de consulta ao Gestor do SUS, em nível local e estadual, sobre a necessidade de implantação do serviço, as normas vigentes e a sua possibilidade de cadastramento, sem a qual o SUS não se obriga ao cadastramento.

12.2 - Uma vez confirmada a necessidade de implantação do serviço, a solicitação de cadastramento do Serviço de Terapia Renal Substitutiva deve ser formalizada junto à Secretaria Estadual/Municipal de Saúde de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades pactuada na Comissão Intergestora Bipartite, que se encarregará, em conjunto com a Vigilância Sanitária, da avaliação das condições de funcionamento do serviço e cumprimento dos requisitos do Regulamento Técnico para Funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva, da emissão de laudo de vistoria e parecer conclusivo a respeito, bem como da inclusão do novo serviço na rede de referência intermunicipal.

12.3 - Se o cadastramento solicitado for para uma Unidade de Diálise, compete à Secretaria Estadual de Saúde tomar todas as providências necessárias para efetivação do cadastramento.

12.4 - Se o cadastramento solicitado for para Unidade de Transplante Renal, após as providências citadas no item 12.2, a Secretaria Estadual de Saúde deve enviar o processo ao Ministério da Saúde/Coordenação de Normas para Procedimentos de Alta Complexidade que tomará as providências necessárias para efetivar o cadastramento.

13 - Avaliação e Controle dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva

13.1 - Compete às Secretarias Estaduais de Saúde realizar avaliação contínua no desempenho e padrão de funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva, podendo o Ministério da Saúde realizar visitas complementares de avaliação, sempre que necessário, juntamente com o Gestor local do SUS.

13.2 - A Unidade de Diálise deve enviar mensalmente à Secretaria Estadual de Saúde os dados constantes do Anexo I deste Regulamento, e outros que possam vir a ser solicitados, para sua avaliação.

13.3 - A Unidade de Transplante Renal deve enviar semestralmente à Secretaria Estadual de Saúde os dados constantes do Anexo II deste Regulamento, e outros que possam vir a ser solicitados, para sua avaliação.

13.4 - As Secretarias Estaduais de Saúde devem enviar semestralmente à Coordenação de Alta Complexidade do Ministério da Saúde o consolidado estadual das informações referentes ao número de pacientes em diálise, acrescidos dos seguintes indicadores:

a) Referentes às Unidades de Diálise:

1 - o percentual de óbitos apresentados pela Unidade de Diálise = (óbitos no ano/número de pacientes em diálise no início do ano + novas admissões no ano) x 100;

2 - o percentual de transplantes realizados = (número de pacientes transplantados no ano/número de pacientes em diálise no início do ano + novas admissões no ano) x 100;

3 - o percentual de pacientes tipados para HLA/ano (intenção de realizar transplante) = (número de pacientes tipados para HLA registrados na unidade/número de pacientes em diálise no início do ano + novas admissões no ano) x 100.

b) Referentes às Unidades de Transplante Renal:

1 - o número de pacientes que realizaram transplante por tipo de doador;

2 - sobrevida, expressa em meses, dos pacientes transplantados;

3 - sobrevida, expressa em meses, do enxerto.

(Pub. DOU em 14/10/96)

LEI N^o 9.431, DE 06 DE JANEIRO DE 1997

Dispõe sobre a obrigatoriedade da manutenção de programa de controle de infecções hospitalares pelos hospitais do País.

O Presidente da República, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1^o - Os hospitais do País são obrigados a manter Programa de Controle de Infecções Hospitalares - PCIH.

§ 1^o - Considera-se programa de controle de infecções hospitalares, para os efeitos desta Lei, o conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente com vistas à redução máxima possível da incidência e da gravidade das infecções hospitalares.

§ 2^o - Para os mesmos efeitos, entende-se por infecção hospitalar, também denominada institucional ou nosocomial, qualquer infecção adquirida após a internação de um paciente em hospital e que se manifeste durante a internação ou mesmo após a alta, quando puder ser relacionada com a hospitalização.

Art. 2^o - Objetivando a adequada execução de seu programa de controle de infecções hospitalares, os hospitais deverão constituir:

I - Comissão de Controle de Infecções Hospitalares;

II - (vetado).

Art. 3^o - (Vetado).

Art. 4^o - (Vetado).

Art. 5^o - (Vetado).

Art. 6^o - (Vetado).

Art. 7^o - (Vetado).

Art. 8^o - (Vetado).

Art. 9^o - Aos que infringirem as disposições desta Lei aplicam-se as penalidades previstas na Lei n^o 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 10 - (Vetado).

Art. 11 - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 12 - Revogam-se as disposições em contrário.

Fernando Henrique Cardoso

Presidente da República

Carlos César de Albuquerque

(Pub. DoU. em 07/01/97)

PORTARIA N^o 2.616, DE 12 DE MAIO DE 1998

O Ministro de Estado da Saúde, Interino, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, inciso II da Constituição, e

Considerando as determinações da Lei n^o 9.431, de 6 de janeiro de 1997, que dispõe sobre a obrigatoriedade da manutenção pelos hospitais do País, de programa de controle de infecções hospitalares;

Considerando que as infecções hospitalares constituem risco significativo à saúde dos usuários dos hospitais e sua prevenção e controle envolvem medidas de qualificação da assistência hospitalar, de vigilância sanitária e outras, tomadas no âmbito do estado, do município e de cada hospital, atinentes ao seu funcionamento;

Considerando que o Capítulo I art. 5^o e inciso III da Lei n^o 8.080, de 19 de setembro de 1990, estabelece como objetivo e atribuição do Sistema Único de Saúde (SUS), "a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da Saúde com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas";

Considerando que no exercício da atividade fiscalizadora os órgãos estaduais de saúde deverão observar, entre outros requisitos e condições, a adoção, pela instituição prestadora de serviços, de meios de proteção capazes de evitar efeitos nocivos à saúde dos agentes, clientes, pacientes e dos circunstantes (Decreto n^o 77.052, de 19 de janeiro de 1976, art. 2^o, inciso IV);

Considerando os avanços técnico-científicos, os resultados do Estudo Brasileiro da Magnitude das Infecções Hospitalares, Avaliação da Qualidade das Ações de Controle de Infecção Hospitalar, o reconhecimento mundial destas ações como as que implementam a melhoria da qualidade da assistência à Saúde, reduzem esforços, problemas, complicações e recursos;

Considerando a necessidade de informações e instrução oficialmente constituída para respaldar a formação técnico-profissional, resolve:

Art. 1^o - Expedir, na forma dos anexos I, II, III, IV e V, diretrizes e normas para a prevenção e o controle das infecções hospitalares.

Art. 2^o - As ações mínimas necessárias, a serem desenvolvidas deliberada e sistematicamente, com vistas à redução máxima possível da incidência e da gravidade das infecções dos hospitais, compõem o Programa de Controle de Infecções Hospitalares.

Art. 3^o - A Secretaria de Políticas de Saúde, do Ministério da Saúde, prestará cooperação técnica às Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, a fim de orientá-las sobre o exato cumprimento e interpretação das normas aprovadas por esta Portaria.

Art. 4^o - As Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde poderão adequar as normas conforme prevê a Constituição da República Federativa do Brasil de 1988.

Art. 5^o - A inobservância ou o descumprimento das normas aprovadas por esta Portaria sujeitará o infrator ao processo e às penalidades previstas na Lei n^o 6.437, de 20 agosto de 1977, ou outra que a substitua, com encaminhamento dos casos ou ocorrências ao Ministério Público e órgãos de defesa do consumidor para aplicação da legislação pertinente (Lei n^o 8.078/90 ou outra que a substitua).

Art. 6^o - Este regulamento deve ser adotado em todo território nacional, pelas pessoas jurídicas e físicas, de direito público e privado, envolvidas nas atividades hospitalares de assistência à saúde.

Art. 7^o - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

Art. 8^o - Fica revogada a Portaria n^o 930, de 27 de agosto de 1992.

BARJAS NEGRI

Programa de Controle de Infecção Hospitalar

ANEXO I

Organização

1. O Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH) é um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente, com vistas à redução máxima possível da incidência e da gravidade das infecções hospitalares.

2. Para a adequada execução do PCIH, os hospitais deverão constituir Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), órgão de assessoria à autoridade máxima. da instituição e de execução das ações de controle de infecção hospitalar.

2.1. A CCIH deverá ser composta por profissionais da área de saúde, de nível superior, formalmente designados.

2.2. Os membros da CCIH serão de dois tipos consultores e executores

2.2.1. O presidente ou coordenador da CCIH será qualquer um dos membros da mesma, indicado pela direção do hospital,

2.3. Os membros consultores serão representantes , dos seguintes serviços:
2.3.1. serviço médico;

2.3.2. serviço de enfermagem;

2.3.3. serviço de farmácia;
2.3.4. laboratório de microbiologia;

2.3.5. administração.

2.4. Os hospitais com número de leitos igual ou inferior a 70 (setenta) atendem os números 2.3.1 e 2.3.2

2.5. Os membros executores da CCIH representam o Serviço de Controle de Infecção Hospitalar e, portanto, são encarregados da execução das ações programadas de controle de infecção hospitalar;

2 5.1. Os membros executores serão, no mínimo, 2 (dois) técnicos de nível superior da área de saúde para cada 200 (duzentos) leitos ou fração deste número com carga horária diária, mínima, de 6 (seis) horas para o enfermeiro e 4 (quatro) horas para os demais profissionais.

2.5.1.1. Um dos membros executores deve ser, preferencialmente, um enfermeiro.

2.5.1.2. A carga horária diária, dos membros executores, deverá ser calculada na base da proporcionalidade de leitos indicado no número 2.5.1.

2.5.1.3 - Nos hospitais com leitos destinados a pacientes críticos, a CCIH deverá ser acrescida de outros profissionais de nível superior da área de saúde. Os membros executores terão acrescidas 2 (duas) horas semanais de trabalho para cada 10 (dez) leitos ou fração;

2 5.1.3.1. Para fins desta Portaria, pacientes críticos;

2.5.1.3.1.1. pacientes de terapia intensiva (adulto, pediátrico e neonatal);

2.5.1.3.1.2. pacientes de berçário de alto risco;

2.5.1.3.1.3. pacientes queimados;

2.5.1.3.1.4. pacientes submetidos a transplantes de órgãos;

2.5.1.3.1.5. pacientes hemato-oncológicos;

2.5.1.3.1.6. pacientes com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida.

2.5.1.4. Admite-se, no caso do número 2.5.1.3., o aumento do número de profissionais executores na CCIH, ou a relativa adequação de carga horária de trabalho da equipe original expressa no numero 2.5.1;

2.5.1.5. Em hospitais com regime exclusivo de internação tipo paciente-dia, deve-se atender aos números 2.1, 2.2 e 2.3, e com relação ao número 2.3.1 , a carga de trabalho dos profissionais será de 2 (duas) horas diárias para o enfermeiro e 1 (uma) hora para os demais profissionais, independente do número de leitos da instituição.

2.5.1.6. Os hospitais poderão consorciar-se no sentido da utilização recíproca de recursos técnicos, materiais e humanos, com vistas à implantação e manutenção do Programa de Controle da Infecção Hospitalar.

2.5.1.7. Os hospitais consorciados deverão constituir CCIH própria, conforme os números 2 e 2.1, com relação aos membros consultores, e prover todos os recursos necessários à sua atuação.

2.5.1.8. O consórcio deve ser formalizado entre os hospitais componentes. Os membros executores, no consórcio, devem atender aos números 2.5.1, 2.5.1.1. 2.5.1.2, 2.5.1.3 e 2.5.1.4.

Competências

3. A CCIH do hospital deverá:

3.1. elaborar, implementar, manter e avaliar programa de controle de infecção hospitalar, adequado às características e necessidades da instituição, contemplando, no mínimo, ações relativas à:

3.1.1. A implantação de um Sistema de Vigilância Epidemiológica das Infecções Hospitalares, de acordo com o Anexo III;

3.1.2 adequação, implementação e supervisão das normas e rotinas técnico-operacionais, visando à prevenção e controle das infecções hospitalares;

3.1.3. capacitação do quadro de funcionários e profissionais da instituição, no que diz respeito à prevenção e controle das infecções hospitalares;

3.1.4. uso racional de antimicrobianos, germicidas e materiais médico-hospitalares;

3.2. avaliar, periódica e sistematicamente, as informações providas pelo Sistema de Vigilância Epidemiológica das infecções hospitalares e aprovar as medidas de controle propostas pelos membros executores da CCIH;

3.3. realizar investigação epidemiológica de casos e surtos, sempre que indicado, e implantar medidas imediatas de controle;

3.4. elaborar e divulgar, regularmente, relatórios e comunicar, periodicamente, à autoridade máxima de instituição e às chefias de todos os setores do hospital, a situação do controle das infecções hospitalares, promovendo seu amplo debate na comunidade hospitalar;

3.5. elaborar, implementar e supervisionar a aplicação de normas e rotinas técnico-operacionais, visando a limitar a discriminação de agentes presentes nas infecções em curso no hospital, por meio de medidas de precaução e de isolamento;

3.6. adequar, implementar e supervisionar a aplicação de normas e rotinas técnico-operacionais, visando à prevenção e ao tratamento das infecções hospitalares;

3.7. definir, em cooperação com a Comissão de Farmácia e Terapêutica, política de utilização de antimicrobianos, germicidas e materiais médico-hospitalares para a instituição;

3.8. cooperar com o setor de treinamento ou responsabilizar-se pelo treinamento, com vistas em obter capacitação adequada do quadro de funcionários e profissionais, no que diz respeito ao controle das infecções hospitalares;

3.9. elaborar regimento interno para a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar;

3.10. cooperar com a ação do órgão de gestão do SUS, bem como fornecer, prontamente, as informações epidemiológicas; solicitadas pelas autoridades competentes;

3.11. notificar, na ausência de um núcleo de epidemiologia, ao organismo de gestão do SUS, os casos diagnosticados ou suspeitos de outras doenças sob vigilância epidemiológica (notificação compulsória), atendidos em qualquer dos serviços ou unidades do hospital, e atuar cooperativamente com os serviços de saúde coletiva;

3.12. notificar, ao Serviço de Vigilância Epidemiológica e Sanitária do organismo de gestão do SUS, os casos e surtos diagnosticados ou suspeitos de infecções associadas a utilização de insumos e/ou produtos industrializados.

4. Caberá à autoridade máxima da instituição:

4.1. constituir formalmente a CCIH;

4.2. nomear os componentes da CCIH por meio de ato próprio;

4.3. propiciar a infra-estrutura necessária à correta operacionalização da CCIH;

4.4. aprovar e fazer respeitar o regimento interno da CCIH;

4.5. garantir a participação do Presidente da CCIH nos órgãos colegiados deliberativos e formuladores de política da instituição, como, por exemplo, os conselhos técnicos, independente da natureza da entidade mantenedora da instituição de saúde;

4.6. garantir o cumprimento das recomendações formuladas pela Coordenação Municipal, Estadual/Distrital de Controle de Infecção Hospitalar;

4.7. Informar o órgão oficial municipal ou estadual quanto à composição da CCIH, e às alterações que venham a ocorrer;

4.8. fomentar a educação e o treinamento de todo o pessoal hospitalar.

5. À Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar, do Ministério da Saúde, compete

5.1. definir diretrizes de ações de controle de infecção hospitalar;

5.2. apoiar a descentralização das ações de prevenção e controle de infecção hospitalar;

5.3. coordenar as ações nacionais de prevenção e controle de infecção hospitalar;

5 4. estabelecer normas gerais para a prevenção e controle das infecções hospitalares;

5.5. estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle de infecção hospitalar;

5.6. promover a articulação com órgãos formadores, visando à difusão de conteúdo de conhecimentos do controle de infecção hospitalar;

5.7. cooperar com a capacitação dos profissionais de saúde para o controle de infecção hospitalar;

5.8. identificar serviços municipais, estaduais e hospitalares para o estabelecimento de padrões técnicos de referência nacional;

5.9. prestar cooperação técnica, política e financeira aos estados e aos municípios, para aperfeiçoamento da sua atuação em prevenção e controle de infecção hospitalar;

5.10. acompanhar e avaliar as ações implementadas, respeitadas as competências estaduais/distrital e municipais de atuação em prevenção e controle das infecções hospitalares;

5.11. estabelecer sistema nacional de informações sobre infecção hospitalar na área de vigilância epidemiológica;

5.12. estabelecer sistema de avaliação e divulgação nacional dos indicadores da magnitude e gravidade das infecções hospitalares e da qualidade das ações de seu controle,

5.13. planejar ações estratégicas em cooperação técnica com os estados, Distrito Federal e os municípios;

5.14. acompanhar, avaliar e divulgar os indicadores epidemiológicos de infecção hospitalar.

6. Às Coordenações Estaduais e Distrital de Controle de Infecção Hospitalar, compete:

6.1. definir diretrizes de ação estadual/distrital, baseadas na política racional de controle de infecção hospitalar;

6.2. estabelecer normas, em caráter suplementar, para a prevenção e controle de infecção hospitalar;

6.3. descentralizar as ações de prevenção e controle de infecção hospitalar dos municípios;

6.4. prestar apoio técnico, financeiro e político aos municípios, executando, supletivamente, ações e serviços de saúde, caso necessário;

6.5. coordenar, acompanhar, controlar e avaliar as ações de prevenção e controle de infecção hospitalar do Estado e Distrito Federal;

6.6. acompanhar, avaliar e divulgar os indicadores epidemiológicos de infecção hospitalar;

6.7. informar, sistematicamente, à Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar, do Ministério da Saúde, a partir da rede distrital, municipal e hospitalar, os indicadores de infecção hospitalar estabelecidos.

7. Às Coordenações Municipais de Controle de Infecção Hospitalar, compete:

7.1. coordenar as ações de prevenção e controle de infecção hospitalar na rede hospitalar do município;

7.2. participar do planejamento, da programação e da organização da rede regionalizada e hierarquizada do SUS, em articulação com a Coordenação Estadual de Controle de Infecção Hospitalar;

7.3. colaborar e acompanhar os hospitais na execução das ações de controle de infecção hospitalar;

7.4. prestar apoio técnico às CCIH dos hospitais;

7.5 informar, sistematicamente, à Coordenação Estadual de Controle de Infecção Hospitalar do seu estado, a partir da rede hospitalar, os indicadores de infecção hospitalar estabelecidos.

Programa de Controle de Infecção Hospitalar

ANEXO II

Conceitos e Critérios Diagnósticos das Infecções Hospitalares

1. Conceitos básicos

1.1. Infecção comunitária (IC):

1.1.1. é aquela constatada ou em incubação no ato de admissão do paciente, desde que não relacionada com internação anterior no mesmo hospital.

1.1.2. São também comunitárias:

1.1.2.1. a infecção que está associada com complicação ou extensão da infecção já presente na admissão, a menos que haja troca de microorganismos com sinais ou sintomas fortemente sugestivos da aquisição de nova infecção;

1.1.2.2. a infecção em recém-nascido, cuja aquisição por via transplacentária é conhecida ou foi comprovada e que se tornou evidente logo após o nascimento (exemplo: herpes simples, toxoplasmose, rubéola, citomegalovirose, sífilis e Aids);

1.1.2.3. As infecções de recém-nascidos associado com bolsa rota superior a 24 (vinte e quatro) horas.

1.2. Infecção Hospitalar (IH):

1.2.1. é aquela adquirida após a admissão do paciente e que se manifeste durante a internação ou após a alta, quando puder ser relacionada com a internação ou procedimentos hospitalares.

2. Critérios para diagnóstico de infecção hospitalar, previamente estabelecidos e descritos.

2.1. Princípios:

2.1.1. o diagnóstico das infecções hospitalares deverá valorizar informações oriundas de:

2.1.1.1. evidência clínica, derivada da observação direta do paciente ou da análise de seu prontuário;

2.1.1.2. resultados de exames de laboratório, ressaltando-se os exames microbiológicos, a pesquisa de antígenos, anticorpos e métodos de visualização realizados;

2.1.1.3. evidências de estudos com métodos de imagem;

2.1.1.4. endoscopia;

2.1.1.5. biópsia e outros.

2.2. Critérios gerais:

2.2.1. quando, a mesma topografia em que foi diagnosticada infecção comunitária, for isolado um germe diferente, seguido do agravamento das condições clínicas do paciente, o caso deverá ser considerado como infecção hospitalar;

2.2.2. quando se desconhecer o período de incubação do microorganismo e não houver evidência clínica e/ou dado laboratorial de infecção no momento da internação, convenciona-se infecção hospitalar toda manifestação clínica de infecção que se apresentar a partir de 72 (setenta e duas) horas após a admissão;

2.2.3. são também convencionadas infecções hospitalares aquelas manifestadas antes de 72 (setenta e duas) horas da internação, quando associadas a procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticas, realizados durante este período;

2.2.4. as infecções no recém-nascido são hospitalares, com exceção das transmitidas de forma transplacentária e aquelas associadas à bolsa rota superior a 24 (vinte e quatro) horas;

2.2.5. os pacientes provenientes de outro hospital que se internam com infecção são considerados portadores de infecção hospitalar do hospital de origem. Nestes casos, a Coordenação Estadual/Distrital/Municipal e/ou o hospital de origem deverão ser informados para computar o episódio como infecção hospitalar naquele hospital.

3. Classificação das cirurgias por potencial de contaminação da incisão cirúrgica

3.1. as infecções pós-cirúrgicas devem ser analisadas conforme o potencial de contaminação da ferida cirúrgica, entendido como o número de microorganismos presentes no tecido a ser operado;

3.2. a classificação das cirurgias deverá ser feita no final do ato cirúrgico, pelo cirurgião, de acordo com as seguintes indicações:

3.2.1. Cirurgias Limpas - são aquelas realizadas em tecidos estéreis ou passíveis de descontaminação, na ausência de processo infeccioso e inflamatório local ou falhas técnicas grosseiras, cirurgias eletivas com cicatrização de primeira intenção e sem drenagem aberta. Cirurgias em que não ocorrem penetrações nos tratos digestivo, respiratório ou urinário;

3.2.2. Cirurgias Potencialmente Contaminadas - são aquelas realizada em tecidos colonizados por flora microbiana pouco numerosa ou em tecidos de difícil descontaminação, na ausência de processo infeccioso e inflamatório e com falhas técnicas discretas no transoperatório. Cirurgias com drenagem aberta enquadram-se nesta categoria. Ocorre penetração nos tratos digestivo, respiratório ou urinário sem contaminação significativa.

3.2.3. Cirurgias Contaminadas - são aquelas realizadas em tecidos recentemente traumatizados e abertos, colonizados por flora bacteriana abundante, cuja descontaminação seja difícil ou impossível, bem como todas aquelas que tenham ocorrido falhas técnicas grosseiras, na ausência de supuração local. Na presença de inflamação aguda na incisão e cicatrização de segunda intenção, ou grande contaminação a partir do tubo digestivo. Obstrução biliar ou urinária também se incluem nesta categoria.

3.2.4. Cirurgias Infectadas - são todas as intervenções cirúrgicas realizadas em qualquer tecido ou órgão, em presença de processo infeccioso (supuração local) e/ou tecido necrótico.

ANEXO III

Vigilância Epidemiológica e Indicadores Epidemiológicos

das Infecções Hospitalares

1. Vigilância Epidemiológica das infecções hospitalares é a observação ativa, sistemática e contínua de sua ocorrência e de sua distribuição entre pacientes, hospitalizados ou não, e dos eventos e condições que afetam o risco de sua ocorrência com vistas na execução oportuna das ações de prevenção e controle.

2. A CCIH deverá escolher o método de Vigilância Epidemiológica mais adequado às características do hospital, à estrutura de pessoal e à natureza do risco da assistência, com base em critérios de magnitude, gravidade, redutibilidade das taxas ou custo;

2.1. São indicados os métodos prospectivos, retrospectivos e transversais, visando a determinar taxas de incidência ou prevalência.

3. São recomendados os métodos de busca ativos de coleta de dados para Vigilância Epidemiológica das infecções hospitalares.

4. Todas as alterações de comportamento epidemiológico deverão ser objeto de investigação epidemiológica específica.

5. Os indicadores mais importantes a serem obtidos e analisados periodicamente no hospital e, especialmente, nos serviços de Berçário de alto risco, UTI (adulto/pediátrica/neonatal) e queimados, são:

5.1. Taxa de Infecção Hospitalar, calculada tomando como numerador a quantidade de episódios de infecção hospitalar no período considerado, e como denominador o total de saídas (altas, óbitos e transferências) ou entradas no mesmo período;

5.2. Taxa de Pacientes com Infecção Hospitalar, calculada tomando como numerador a quantidade de doentes que apresentaram infecção hospitalar no período considerado, e como denominador o total de saídas (altas, óbitos e transferências) ou entradas no período;

5.3. Distribuição Percentual das Infecções Hospitalares por localização topográfica no paciente, calculada tendo como numerador a quantidade de episódios de infecção hospitalar em cada topografia, no período considerado, e como denominador o número total de episódios de infecção hospitalar ocorridos no período;
5.4. Taxa de Infecções Hospitalares por Procedimento, calculada tendo como numerador a quantidade de pacientes submetidos a um procedimento de risco que desenvolveram infecção hospitalar e como denominador o total de pacientes submetidos a este tipo de procedimento.
Exemplos:

Taxa de infecção do sítio, cirúrgico, de acordo com o potencial de contaminação.

Taxa de infecção urinária após cateterismo vesical.

Taxa de pneumonia após um de respirador.

5.5. Recomenda-se que os indicadores epidemiológicos dos números 5.1. e 5.2. sejam calculados utilizando-se no denominador o total de pacientes/dia no período.

5.5.1. O número de pacientes/dia é obtido somando-se, os dias totais de permanência de todos os pacientes no período considerado.

5.6. Recomenda-se que o indicador do número 5.4 pode ser calculado utilizando-se como denominador o número total de procedimentos-dia.

5.6.1. O número