CAPÍTULO II

10. VIGILÂNCIA SANITÁRIA

10.1. NORMA GERAL:

LEI N^o 6. 437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

O Presidente da República, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I

Das Infrações e Penalidades

Art.1^o - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

Art.2^o - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

I - advertência;
II - multa;

III - apreensão do produto;

IV - inutilização do produto;

V - interdição do produto;

VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;

VII - cancelamento de registro de produto;

VIII - interdito parcial ou total do estabelecimento;

IX - proibição de propaganda;

X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa;

XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.

XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. (inciso introduzido pela Lei n^o9.695 de 20.08.98)

§ 1^oA - A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:

I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);

II - nas infrações graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais);

III - nas infrações gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais).

§ 1^oB - As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência.

§ 1^oC - Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. 2.^o da Lei n^o 6.205, de 29 de abril de 1975.

§ 1^oD - Sem prejuízo do disposto nos arts. 4^o e 6^o desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. ( § 1^o introduzido pela Lei n^o 9.695 de 20.08.98)

Art. 3^o - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

§ 1^o - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.

§ 2^o - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.

Art. 4^o - As infrações sanitárias classificam-se em:

I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;

III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Art. 5^o - A intervenção no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2.^o, será decretada pelo Ministro da Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e oitenta dias, renováveis por igual período.

§1^o Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias.

§2^o Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo anterior, cessará a intervenção de pleno direito, pelo simples decurso do prazo.

§2^o - Ao final da intervenção, o interventor apresentará prestação de contas do período que durou a intervenção. (redação do art. 5^o conforme Lei n^o 9.695 de 20/08/98.)

Art. 10^o - São infrações sanitárias

III - instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos, odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substâncias radioativas, ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes.

Pena _ advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou multa;

(redação do art. 5^o conforme Lei n^o 9.695 de 20/08/98)

VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponha as normas legais ou regulamentares vigentes.

Pena _ advertência e/ou multa.

XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e regulamentares.

Pena _ advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou multa;

(redação do art. 5^o conforme Lei n^o9.695 de 20/08/98)

XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corpo humano, ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares;

Pena _ advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou multa;

(redação do art. 5^o conforme Lei n^o9.695 de 20/08/98)

Art. 11 - A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e afixação de estrangeiro no País, implicará em impedimento do embarque ou permanência do alienígena no território nacional, pela autoridade sanitária competente.

Art. 38 - As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco anos.

§1^o - A prescrição interrompe-se pela notificação, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de pena.

§2^o - Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.

Art. 39 _ Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação.

Art. 40 _ Ficam revogados o Decreto-Lei n^o 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposições em contrário.

Brasília, 20 de agosto de 1977; 156^o da Independência e 89^o da República.

ERNESTO GEISEL

Paulo de Almeida Machado

(Pub. em DOU. de 24/8/77)