Brasil decreta la licencia obligatoria del Efavirenz

Por primeira vez, Brasil decreta la licencia obligatoria de un medicamento. El Presidente de la República, Luiz Inácio Lula da Silva, firmó este viernes (04), en Brasília (Distrito Federal), el Decreto que oficializa la licencia obligatoria del antirretroviral Efavirenz. El laboratorio Merck tuvo un plazo de siete días para pronunciarse después de la declaración de interés público hecha por el Ministro de Salud, José Gomes Temporão, a través de la Disposición Ministerial nº. 886, del 24 de abril pasado. En ese período el laboratorio ofreció un descuento del 30% sobre el precio de US$ 1,59 por comprimido, valor que paga actualmente el gobierno federal. Esa propuesta fue considerada insatisfactoria, ya que Brasil puede obtener el producto por hasta US$ 0,45.

La licencia obligatoria le permitirá al Ministerio de Salud importar versiones genéricas del Efavirenz de laboratorios pre-calificados por la Organización Mundial de Salud (OMS). La calidad, la inocuidad y la eficacia del medicamento importado ofrecido a los pacientes bresileños están garantizadas por las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad exigidas. Actualmente, tres laboratorios hindúes cumplen las exigencias de la OMS. Son ellos: Cipla, Ranbaxy y Aurobindo.

El antirretroviral Efavirenz es el medicamento importado más utilizado en el tratamiento del sida. Actualmente un 38% de los pacientes hacen uso de ese fármaco en sus esquemas terapéuticos. Se estima que hasta el final de este año 75 mil de los 200 mil pacientes usarán el medicamento.

Con los valores practicados por Merck en Brasil, el costo por paciente/año es de US$ 580, lo que representaría un presupuesto anual de US$ 42,9 millones para 2007. Los precios del producto genérico varían de US$ 163,22 a US$ 166,36, que sería el el costo por paciente/año. A partir de estos valores, con el licenciamiento obligatorio la reducción de gastos en 2007 será de cerca de US$ 30 millones. La estimativa de economía hasta 2012, fecha de expiración de la patente del Efavirenz, es de US$ 236,8 millones.

La decisión del gobierno brasileño está en absoluta conformidad con los preceptos internacionalmente exigidos, tanto como con la legislación nacional vigente. La licencia obligatoria por interés público se caracteriza como una medida legítima y necesaria para la garantía del acceso al Efavirenz a todos los pacientes que usan el fármaco a través del Programa Nacional de ITS/SIDA, del Ministerio de Salud.
 
Interés público – La licencia obligatoria es una flexibilidad prevista en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdo TRIPS, sigla en inglés). La práctica es usada por países desarrollados, como Italia y Canadá para productos farmacéuticos, y también por países en desarrollo. En el caso de los antirretrovirales, Mozambique, Malasia, Indonesia y Tailandia ya utilizaron el dispositivo. Tailandia incluso decretó recientemente la licencia obligatoria del Efavirenz.

En Brasil, la licencia obligatoria puede ser implementada a partir de circunstancias previstas en la Ley de Propiedad Industrial Brasileña, como el ejercicio abusivo de los derechos, abuso de poder económico, no-explotación local, comercialización insatisfactoria, emergencia nacional e interés público.

En el caso del antirretroviral Efavirenz, la licencia obligatoria se basó en el interés público, teniendo en vista la necesidad de asegurar la viabilidad del PN-ITS/SIDA. Ese recurso debe ser otorgado para uso no-comercial, explotación no exclusiva, y de forma temporaria, con plazo de vigencia determinado, pudiendo en tanto ser extendido, perdurando mientras exista el interés público. Se resalta que, sea como sea, queda asegurado el pago de los “royalties” al detentor de la patente.

Lea el Decreto n° 6.108, del 4 de Mayo de 2007, que concede la licencia obligatoria del Efavirenz:
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Vea también la Disposición Ministerial n° 886, del 24 de Abril de 2007, que declara el interés público del Efavirenz:
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